用于经肱截肢者假肢控制的植入式肌电传感器 (IMES) (TH-IMES)
2018年8月21日 更新者：Stefan Salminger、Medical University of Vienna
植入式肌电传感器 (IMES) 系统是一种研究设备，旨在提高肌电信号的信号质量和一致性，用于肘部以上（经肱骨）截肢患者的假肢控制。
传感器在肌肉内接收肌电信号，因此信号质量不受电极更换、汗液或人工制品的影响。
研究概览
详细说明
植入式肌电传感器 (IMES)、手术工具植入和用于控制机电假肢设备的外部设备共同构成了 IMES 系统（研究产品、医疗设备）。
每个 IMES 都充当一个独立的差分放大器，由定制电子设备组成，这些电子设备安装在一个生物相容的、密封的陶瓷圆柱体中，带有金属端盖。 端盖用作电极，用于在肌肉收缩期间获取 EMG 活动。 反向遥测（通过手臂周围的线圈）用于从植入的传感器传输数据，正向遥测用于将功率和配置设置传输到传感器。 线圈和相关的电子设备安装在假肢的框架内。 一个控制系统将与肌肉收缩相关的数据发送到假肢的电机，安装在一个系在腰带上的电池供电设备中。 一根电缆将控制单元连接到假肢框架。
IMES 被植入到每个目标肌肉中，用于控制假肢的功能。 每个 DOF 需要两个 IMES 设备。 例如，一个设备将控制手指张开，而另一个设备将控制手指合拢。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 单侧经肱截肢术
- 会说和理解德语
- 接受过截肢康复治疗，包括接受佩戴和使用传统肌电假体的训练
- 残上肢符合TMR手术标准
排除标准：
- 已知的遗传性神经肌肉疾病
- 出血或凝血障碍
- 活性植入物
- 残留上肢残端内的任何金属碎片或金属植入物
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：植入
IMES 传感器的手术植入
|
在常规手术中手术植入 IMES 传感器以改善假体控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手部功能随时间变化
大体时间：在最终假肢安装后的 3、6、9 和 12 个月
|
南安普顿手评估程序
|
在最终假肢安装后的 3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christian Hofer, PhD、Otto Bock
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1320/2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
包含所有结果的研究已提交待发表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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