Capteurs myoélectriques implantables (IMES) pour le contrôle prothétique chez les amputés transhuméraux (TH-IMES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les capteurs myoélectriques implantables (IMES), l'implantation d'outils chirurgicaux et l'équipement externe utilisé pour contrôler une prothèse électromécanique constituent ensemble le système IMES (produit expérimental, dispositif médical).
Chaque IMES agit comme un amplificateur différentiel indépendant composé d'électronique personnalisée logée dans un cylindre en céramique biocompatible et hermétiquement scellé avec des embouts métalliques. Les embouts servent d'électrodes pour capter l'activité EMG pendant la contraction musculaire. La télémétrie inverse (via une bobine autour du bras) est utilisée pour transférer les données du capteur implanté, et la télémétrie directe est utilisée pour transmettre les paramètres de puissance et de configuration aux capteurs. La bobine et l'électronique associée sont logées dans le cadre d'une prothèse. Un système de contrôle qui envoie des données associées à la contraction musculaire aux moteurs des prothèses articulaires est logé dans un dispositif alimenté par batterie et porté par ceinture. Un câble relie l'unité de commande au cadre prothétique.
Un IMES est implanté dans chaque muscle ciblé qui servira à contrôler une fonction du bras prothétique. Deux périphériques IMES sont nécessaires pour chaque DOF. Par exemple, un dispositif contrôlerait l'ouverture des doigts et un autre contrôlerait la fermeture des doigts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- amputation transhumérale unilatérale
- peut parler et comprendre l'allemand
- subi une rééducation pour amputé, y compris une formation pour porter et utiliser une prothèse myoélectrique conventionnelle
- le membre supérieur résiduel répond aux critères de la chirurgie TMR
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire génétique connue
- saignement ou trouble de la coagulation
- implant actif
- tout fragment métallique ou implant métallique situé dans le moignon résiduel du membre supérieur
- Patientes si elles sont enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Implantation
Implantation chirurgicale de capteurs IMES
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Implantation chirurgicale de capteurs IMES lors d'une chirurgie de routine pour améliorer le contrôle prothétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction de la main au fil du temps
Délai: à 3, 6, 9 et 12 mois après la pose définitive de la prothèse
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Procédure d'évaluation de la main de Southampton
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à 3, 6, 9 et 12 mois après la pose définitive de la prothèse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1320/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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