Sensores mioeléctricos implantables (IMES) para control protésico en amputados transhumerales (TH-IMES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Sensores Mioeléctricos Implantables (IMES), la implantación de herramientas quirúrgicas y el equipo externo utilizado para controlar un dispositivo protésico electromecánico, juntos componen el Sistema IMES (producto de investigación, dispositivo médico).
Cada IMES actúa como un amplificador diferencial independiente que consta de componentes electrónicos personalizados alojados dentro de un cilindro cerámico biocompatible sellado herméticamente con tapas de metal en los extremos. Las tapas de los extremos sirven como electrodos para captar la actividad EMG durante la contracción muscular. La telemetría inversa (a través de una bobina alrededor del brazo) se usa para transferir datos desde el sensor implantado, y la telemetría directa se usa para transmitir potencia y ajustes de configuración a los sensores. La bobina y la electrónica asociada se alojan dentro del marco de una prótesis. Un sistema de control que envía datos asociados con la contracción muscular a los motores de las articulaciones protésicas está alojado en un dispositivo alimentado por batería que se usa con un cinturón. Un cable conecta la unidad de control al marco protésico.
Se implanta un IMES en cada músculo objetivo que se usará para controlar una función del brazo protésico. Se necesitan dos dispositivos IMES para cada DOF. Por ejemplo, un dispositivo controlaría la apertura de los dedos y otro dispositivo controlaría el cierre de los dedos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transhumeral unilateral
- puede hablar y comprender alemán
- se sometió a rehabilitación de amputados, incluida la capacitación para usar una prótesis mioeléctrica convencional
- miembro superior residual cumple con los criterios para la cirugía TMR
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuromuscular genético conocido
- trastorno hemorrágico o de la coagulación
- implante activo
- cualquier fragmento de metal o implantes de metal ubicados dentro del muñón de la extremidad superior residual
- Pacientes mujeres si están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación
Implantación quirúrgica de sensores IMES
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Implantación quirúrgica de sensores IMES durante cirugía de rutina para mejorar el control protésico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la mano con el tiempo
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9 y 12 meses después del ajuste protésico definitivo
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Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton
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a los 3, 6, 9 y 12 meses después del ajuste protésico definitivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1320/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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