Wszczepialne czujniki myoelektryczne (IMES) do kontroli protetycznej po amputacji przezramiennej (TH-IMES)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszczepialne czujniki mioelektryczne (IMES), implantacja narzędzi chirurgicznych oraz sprzęt zewnętrzny służący do sterowania elektromechanicznym urządzeniem protetycznym składają się razem na System IMES (wyrób badawczy, wyrób medyczny).
Każdy IMES działa jako niezależny wzmacniacz różnicowy składający się z niestandardowej elektroniki umieszczonej w biokompatybilnym, hermetycznie zamkniętym cylindrze ceramicznym z metalowymi zaślepkami. Zaślepki końcowe służą jako elektrody do wychwytywania aktywności EMG podczas skurczu mięśnia. Telemetria odwrotna (przez cewkę wokół ramienia) służy do przesyłania danych z wszczepionego czujnika, a telemetria do przodu służy do przesyłania zasilania i ustawień konfiguracyjnych do czujników. Cewka i związana z nią elektronika są umieszczone w ramie protezy. System kontrolny, który wysyła dane związane ze skurczem mięśni do silników protez stawowych, mieści się w zasilanym bateryjnie urządzeniu noszonym na pasku. Linka mocuje jednostkę sterującą do ramy protezy.
IMES jest wszczepiany do każdego docelowego mięśnia, który będzie używany do kontrolowania funkcji protezy ramienia. Do każdego DOF potrzebne są dwa urządzenia IMES. Na przykład jedno urządzenie steruje otwieraniem palców, a inne zamykaniem palców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna amputacja przezramieniowa
- potrafi mówić i rozumieć język niemiecki
- przeszedł rehabilitację po amputacji, w tym szkolenie w zakresie noszenia i używania konwencjonalnej protezy mioelektrycznej
- kikut kończyny górnej spełnia kryteria zabiegu TMR
Kryteria wyłączenia:
- Znane genetyczne zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- aktywny implant
- jakichkolwiek metalowych fragmentów lub metalowych implantów znajdujących się w obrębie resztkowego kikuta kończyny górnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Implantacja
Chirurgiczna implantacja sensorów IMES
|
Chirurgiczna implantacja czujników IMES podczas rutynowej operacji w celu poprawy kontroli protetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji ręki w czasie
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od ostatecznego dopasowania protetycznego
|
Procedura oceny ręki w Southampton
|
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od ostatecznego dopasowania protetycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1320/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .