Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare myo-elektrische sensoren (IMES) voor prothetische controle bij transhumerale geamputeerden (TH-IMES)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Stefan Salminger, Medical University of Vienna
Het Implantable Myoelectric Sensors (IMES)-systeem is een onderzoeksapparaat dat bedoeld is om de signaalkwaliteit en consistentie van myo-elektrische signalen te verbeteren voor prothetische controle bij personen die lijden aan een amputatie boven de elleboog (transhumeraal). De sensoren vangen myo-elektrische signalen intramusculair op en daarom wordt de signaalkwaliteit niet beïnvloed door elektrodevervanging, transpiratie of artefacten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Implanteerbare myo-elektrische sensoren (IMES), de implantatie van chirurgische instrumenten en de externe apparatuur die wordt gebruikt om een ​​elektromechanisch prothetisch apparaat te besturen, vormen samen het IMES-systeem (onderzoeksproduct, medisch apparaat).

Elke IMES fungeert als een onafhankelijke differentiële versterker die bestaat uit op maat gemaakte elektronica die is ondergebracht in een biocompatibele, hermetisch afgesloten keramische cilinder met metalen eindkappen. De eindkappen dienen als elektroden voor het oppikken van EMG-activiteit tijdens spiercontractie. Omgekeerde telemetrie (via een spoel rond de arm) wordt gebruikt om gegevens van de geïmplanteerde sensor over te dragen, en voorwaartse telemetrie wordt gebruikt om stroom- en configuratie-instellingen naar de sensoren te verzenden. De spoel en bijbehorende elektronica zijn ondergebracht in het frame van een prothese. Een controlesysteem dat gegevens in verband met spiercontractie naar de motoren van de prothetische gewrichten stuurt, is gehuisvest in een door een riem gedragen apparaat op batterijen. Een kabel bevestigt de bedieningseenheid aan het protheseframe.

Een IMES wordt geïmplanteerd in elke gerichte spier die zal worden gebruikt om een ​​functie van de prothetische arm te controleren. Voor elke DOF zijn twee IMES-apparaten nodig. Het ene apparaat zou bijvoorbeeld het openen van de vingers regelen en het andere apparaat zou het sluiten van de vingers regelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige transhumerale amputatie
  • kan Duits spreken en begrijpen
  • revalidatie van geamputeerden ondergaan, inclusief training in het dragen en gebruiken van een conventionele myo-elektrische prothese
  • bovenste extremiteit voldoet aan de criteria voor TMR-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende genetische neuromusculaire aandoening
  • bloedings- of stollingsstoornis
  • actief implantaat
  • alle metalen fragmenten of metalen implantaten die zich in de resterende stomp van de bovenste ledematen bevinden
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implantatie
Chirurgische implantatie van IMES-sensoren
Apparaat: Implantatie van IMES-sensoren
Chirurgische implantatie van IMES-sensoren tijdens routinematige operaties om de prothetische controle te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handfunctie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese
Southampton handbeoordelingsprocedure
op 3, 6, 9 en 12 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Hofer, PhD, Otto Bock

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1320/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De studie inclusief alle resultaten is al ingediend voor publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Implantatie van IMES-sensoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren