Implantable MyoElectric Sensors (IMES) for protesekontroll hos transhumerale amputerte (TH-IMES)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implantable Myoelectric Sensors (IMES), implantering av kirurgiske verktøy og det eksterne utstyret som brukes til å kontrollere en elektromekanisk proteseenhet, utgjør sammen IMES-systemet (undersøkelsesprodukt, medisinsk utstyr).
Hver IMES fungerer som en uavhengig differensialforsterker som består av spesialtilpasset elektronikk plassert i en biokompatibel, hermetisk forseglet keramisk sylinder med metallendestykker. Endehettene fungerer som elektroder for å fange opp EMG-aktivitet under muskelkontraksjon. Reversert telemetri (via en spole rundt armen) brukes til å overføre data fra den implanterte sensoren, og forovertelemetri brukes til å overføre kraft- og konfigurasjonsinnstillinger til sensorene. Spolen og tilhørende elektronikk er plassert innenfor rammen av en protese. Et kontrollsystem som sender data knyttet til muskelsammentrekning til motorene i leddprotesene er plassert i en beltebåret, batteridrevet enhet. En kabel fester kontrollenheten til proteserammen.
En IMES er implantert i hver målrettet muskel som skal brukes til å kontrollere en funksjon av protesearmen. To IMES-enheter er nødvendig for hver DOF. For eksempel vil en enhet kontrollere fingrenes åpning og en annen enhet vil kontrollere fingrenes lukking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig transhumeral amputasjon
- kan snakke og forstå tysk
- gjennomgått amputerte rehabilitering, inkludert å bli opplært til å bære og bruke en konvensjonell myoelektrisk protese
- gjenværende overekstremitet oppfyller kriteriene for TMR-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent genetisk nevromuskulær lidelse
- blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
- aktivt implantat
- eventuelle metallfragmenter eller metallimplantater som befinner seg i den gjenværende overekstremiteten
- Kvinnelige pasienter hvis de er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implantasjon
Kirurgisk implantasjon av IMES-sensorer
|
Kirurgisk implantasjon av IMES-sensorer under rutinekirurgi for å forbedre protesekontrollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndfunksjon over tid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter endelig protesetilpasning
|
Southamptons håndvurderingsprosedyre
|
3, 6, 9 og 12 måneder etter endelig protesetilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1320/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .