Sensores Mioelétricos Implantáveis (IMES) para Controle Protético em Amputados Transumerais (TH-IMES)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Sensores Mioelétricos Implantáveis (IMES), a implantação de ferramentas cirúrgicas e o equipamento externo usado para controlar um dispositivo protético eletromecânico, juntos compõem o Sistema IMES (produto de investigação, dispositivo médico).
Cada IMES atua como um amplificador diferencial independente que consiste em componentes eletrônicos personalizados alojados em um cilindro de cerâmica biocompatível hermeticamente selado com tampas metálicas nas extremidades. As extremidades servem como eletrodos para captar a atividade EMG durante a contração muscular. A telemetria reversa (através de uma bobina ao redor do braço) é usada para transferir dados do sensor implantado, e a telemetria direta é usada para transmitir energia e configurações aos sensores. A bobina e os componentes eletrônicos associados estão alojados dentro da estrutura de uma prótese. Um sistema de controle que envia dados associados à contração muscular para os motores das articulações protéticas está alojado em um dispositivo alimentado por bateria e usado por cinto. Um cabo conecta a unidade de controle à estrutura protética.
Um IMES é implantado em cada músculo-alvo que será usado para controlar uma função do braço protético. Dois dispositivos IMES são necessários para cada DOF. Por exemplo, um dispositivo controlaria a abertura dos dedos e outro dispositivo controlaria o fechamento dos dedos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transumeral unilateral
- pode falar e compreender alemão
- passou por reabilitação de amputados, incluindo treinamento para vestir e usar uma prótese mioelétrica convencional
- membro superior residual atende aos critérios para cirurgia de RTM
Critério de exclusão:
- Distúrbio neuromuscular genético conhecido
- sangramento ou distúrbio de coagulação
- implante ativo
- quaisquer fragmentos de metal ou implantes de metal localizados dentro do coto residual do membro superior
- Doentes do sexo feminino se estiverem grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implantação
Implante cirúrgico de sensores IMES
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Implantação cirúrgica de sensores IMES durante a cirurgia de rotina para melhorar o controle protético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função da mão ao longo do tempo
Prazo: aos 3, 6, 9 e 12 meses após a adaptação protética final
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Procedimento de avaliação da mão de Southampton
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aos 3, 6, 9 e 12 meses após a adaptação protética final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Hofer, PhD, Otto Bock
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1320/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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