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프로바이오틱스와 다제 내성 요로 감염

2023년 4월 10일 업데이트: Ochsner Health System

프로바이오틱스 및 다제내성 요로감염증에 미치는 영향

이 파일럿 연구는 재발성 다제내성(MDR) 요로 감염(UTI)이 있는 여성에서 단일 부위 무작위, 이중 맹검 위약 대조입니다. 우리의 연구는 새로운 프로바이오틱 균주가 이러한 이전 MDR UTI에서 항생제 감수성 패턴을 개선한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 (1) 재발성 UTI를 유발하는 다제내성 세균의 감수성 패턴 변화에 있어 표준 치료에 추가하여 6개월간 프로바이오틱 요법의 효과를 평가하고, (2) 재발성 요로 감염을 유발하는 다제내성 세균 분리주의 유전적 구성을 분석하는 것입니다. 치료 표준 항생제와 함께 프로바이오틱 대 위약 투여 전후.

연구 대상자는 항생제 요법과 함께 24주 동안 하루에 1캡슐의 용량으로 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 12개월 동안 추적될 것입니다. 결과 측정은 이 기간 동안 항생제 감수성의 변화를 경험한 프로바이오틱 섭취 대 위약 섭취의 비율입니다. 2차 결과 측정은 프로바이오틱 대 위약 투여 후 재발하는 박테리아의 유전적 구성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성, 18-90세
  • 자발적으로 무효화하는 능력
  • E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia 및 Providencia에 의한 재발성 다제 내성 또는 광범위 약제 내성 요로 감염을 앓고 있습니다.

제외 기준:

  • staghorn renal calculi, 만성 수신증, 간헐적 도관술, 내재하는 요도 카테터, 요로 전환, 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환, 이식, HIV, 간경변, 췌장염, 대두 또는 우유 / 우유 단백질에 대한 알레르기 또는 유당 불내증이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 프로바이오틱스를 복용하고 있습니다. 4주 세척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 + 항생제
50명의 대상자는 UTI 치료를 위한 표준 항생제 요법과 함께 6개월 동안 매일 1회 캡슐 형태의 프로바이오틱스 보충제를 투여받습니다.
건강 보조 식품: 비피도박테리움 인판티스
프로바이오틱스
다른 이름들:
  • 맞추다
의약품: 항생제
여성의 단순 방광염 및 신우신염의 항균 치료에 대한 전염병 학회 지침에 따라
활성 비교기: 위약 + 항생제
50명의 피험자에게 UTI 치료를 위한 항생제 요법과 함께 캡슐 형태로 6개월 동안 매일 1회 위약을 투여했습니다.
의약품: 항생제
여성의 단순 방광염 및 신우신염의 항균 치료에 대한 전염병 학회 지침에 따라
다른: 위약
프로바이오틱스 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
  • 위약(생균제용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항 패턴의 변화
기간: 초기 투여 후 6-8주
환자당 배양액당 유기체당 내성이 있는 것으로 보고된 항생제 양의 변화.
초기 투여 후 6-8주
박테리아 분리 게놈 특성
기간: 초기 투여 후 12개월
유전적 정체성을 결정하기 위한 박테리아 분리물의 게놈 시퀀싱
초기 투여 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 감소
기간: 초기 투여 후 12개월
치료군 대 위약군에서 기준선으로부터 모든 요로 감염(UTI)의 감소량.
초기 투여 후 12개월
항생제 수량
기간: 초기 투여 후 12개월
치료군과 위약에서 처방된 항생제의 양.
초기 투여 후 12개월
의료 방문
기간: 초기 투여 후 12개월
치료군 대 위약군의 응급실 방문/긴급 치료 방문/입원/외래 클리닉 방문의 양.
초기 투여 후 12개월
저항 변화 시간
기간: 초기 투여 후 12개월
치료 팔에 있는 동안 항생제 감수성 패턴의 변화를 기록하는 데 걸리는 시간입니다.
초기 투여 후 12개월
프로바이오틱 치료 후 민감도 패턴
기간: 초기 투여 후 12개월
유기체당 내성이 있는 것으로 보고된 항생제 양의 변화
초기 투여 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ochsner Health System

협력자

Procter and Gamble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017564

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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