Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og multi-lægemiddelresistent urinvejsinfektion

10. april 2023 opdateret af: Ochsner Health System

Probiotika og virkninger på multi-lægemiddelresistent urinvejsinfektion

Dette pilotstudie er et enkeltsteds randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret hos kvinder med tilbagevendende multi-drug resistente (MDR) urinvejsinfektioner (UTI). Vores undersøgelse antager, at en ny probiotisk stamme forbedrer antibiotikafølsomhedsmønstre i disse tidligere MDR UTI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er (1) at evaluere virkningerne af seks måneders probiotisk terapi ud over standardbehandling ved ændring af følsomhedsmønstre for MDR-bakterier, der forårsager tilbagevendende UVI, (2) analysere den genetiske sammensætning af MDR-bakterieisolater, der forårsager tilbagevendende UVI før og efter administration af probiotika vs. placebo, med standardbehandling antibiotika.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage enten et probiotisk supplement eller placebo i en dosis på 1 caplet om dagen i 24 uger ud over antibiotikakuren. Emner vil blive fulgt i 12 måneder. Resultatmålet er procentdelen af ​​probiotikaindtagere versus placeboindtagere, der oplever en ændring i antibiotikafølsomhed i løbet af denne periode. Det sekundære resultatmål er evalueringen af ​​den genetiske sammensætning af bakterier, der gentager sig efter probiotisk vs. placeboadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alderen 18-90
  • Evne til at annullere spontant
  • Lider af tilbagevendende multi-lægemiddel-resistente eller meget lægemiddelresistente urinvejsinfektioner forårsaget af E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia og Providencia.

Ekskluderingskriterier:

  • Har staghorn nyresten, kronisk hydronefrose, intermitterende katerisering, indlagte urinkatetre, urinafledninger, nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse, transplantation, HIV, skrumpelever, pancreatitis, allergi over for soja eller mælke-/mælkeproteiner eller laktoseintolerans
  • Gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket probiotika. 4 ugers udvaskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotikum + Antibiotikum
50 forsøgspersoner får probiotisk tilskud én gang dagligt i 6 måneder i kapselform, foruden standard antibiotikakur til behandling af UVI.
Kosttilskud: Bifidobacterium infantis
Probiotika
Andre navne:
  • Juster
Medicin: Antibiotika
Per Infectious Disease Society retningslinjer for antimikrobiel behandling af ukompliceret blærebetændelse og pyelonefritis hos kvinder
Aktiv komparator: Placebo + Antibiotikum
50 forsøgspersoner fik placebo én gang dagligt i 6 måneder i kapselform, foruden antibiotikakur til behandling af UVI.
Medicin: Antibiotika
Per Infectious Disease Society retningslinjer for antimikrobiel behandling af ukompliceret blærebetændelse og pyelonefritis hos kvinder
Andet: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne probiotisk tablet
Andre navne:
  • Placebo (til probiotika)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstandsmønster
Tidsramme: 6-8 uger efter startdosis
Ændringen i mængden af ​​antibiotika, der rapporteres at være resistente pr. organisme pr. kultur pr. patient.
6-8 uger efter startdosis
Bakterieisolat genomiske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder efter startdosis
genomisk sekventering af bakterieisolater for at bestemme genetisk identitet
12 måneder efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UVI reduktion
Tidsramme: 12 måneder efter startdosis
Mængden af ​​reduktion af alle urinvejsinfektioner (UTI) i behandlingsarmen vs. placebo fra baseline.
12 måneder efter startdosis
Antibiotika Mængde
Tidsramme: 12 måneder efter startdosis
Mængden af ​​antibiotika ordineret i behandlingsarmen vs. placebo.
12 måneder efter startdosis
Sundhedsbesøg
Tidsramme: 12 måneder efter startdosis
Mængden af ​​skadestuebesøg/hastebesøg/indlæggelser/ambulatoriebesøg i behandlingsarm vs. placebo.
12 måneder efter startdosis
Længde af tid for ændring i modstand
Tidsramme: 12 måneder efter startdosis
Den tid, det tager at bemærke ændringer i antibiotikafølsomhedsmønstre, mens du er på behandlingsarmen.
12 måneder efter startdosis
Sensitivitetsmønster post-probiotisk terapi
Tidsramme: 12 måneder efter startdosis
Ændringen i mængden af ​​antibiotika rapporteret at være resistent pr. organisme
12 måneder efter startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Bifidobacterium infantis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner