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Probiotici e infezione del tratto urinario resistente a più farmaci

10 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System

Probiotico ed effetti sull'infezione del tratto urinario resistente a più farmaci

Questo studio pilota è un singolo sito randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne con infezioni del tratto urinario (UTI) ricorrenti multi-farmaco resistenti (MDR). Il nostro studio ipotizza che un nuovo ceppo probiotico migliori i modelli di sensibilità agli antibiotici in queste ex MDR UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare gli effetti di sei mesi di terapia probiotica in aggiunta allo standard di cura nel modificare i modelli di sensibilità dei batteri MDR che causano UTI ricorrenti, (2) analizzare la composizione genetica degli isolati batterici MDR che causano UTI ricorrenti prima e dopo la somministrazione di probiotici rispetto a placebo, con antibiotici standard di cura.

Ai soggetti dello studio verrà chiesto di assumere un integratore probiotico o un placebo alla dose di 1 compressa al giorno per 24 settimane in aggiunta al regime antibiotico. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi. La misura dell'esito è la percentuale di ingeritori di probiotici rispetto a ingeritori di placebo che sperimentano un cambiamento nella suscettibilità agli antibiotici durante questo periodo di tempo. La misura dell'esito secondario è la valutazione della composizione genetica dei batteri ricorrenti dopo la somministrazione di probiotici rispetto a placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età 18-90
  • Capacità di urinare spontaneamente
  • Soffre di infezioni ricorrenti del tratto urinario resistenti a più farmaci o ampiamente resistenti ai farmaci causate da E. coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia e Providencia.

Criteri di esclusione:

  • Ha calcoli renali a corna di cervo, idronefrosi cronica, cateterismo intermittente, cateteri urinari a permanenza, deviazioni urinarie, malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, trapianto, HIV, cirrosi, pancreatite, allergia alla soia o alle proteine ​​del latte/latte o intolleranza al lattosio
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente sta assumendo probiotici. Lavaggio di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico + Antibiotico
50 soggetti riceveranno un integratore probiotico una volta al giorno per 6 mesi sotto forma di capsule, in aggiunta al regime antibiotico standard per il trattamento delle infezioni del tratto urinario.
Integratore alimentare: Bifidobacterium infantis
Probiotici
Altri nomi:
  • Allineare
Droga: Antibiotici
Linee guida della Infectious Disease Society per il trattamento antimicrobico di cistite e pielonefrite non complicate nelle donne
Comparatore attivo: Placebo + antibiotico
50 soggetti a ricevere placebo una volta al giorno per 6 mesi sotto forma di capsule, in aggiunta al regime antibiotico per il trattamento delle infezioni del tratto urinario.
Droga: Antibiotici
Linee guida della Infectious Disease Society per il trattamento antimicrobico di cistite e pielonefrite non complicate nelle donne
Altro: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa probiotica
Altri nomi:
  • Placebo (per probiotici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello di resistenza
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la dose iniziale
La variazione della quantità di antibiotici dichiarati resistenti per organismo per coltura per paziente.
6-8 settimane dopo la dose iniziale
Caratteristiche genomiche dell'isolato batterico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose iniziale
sequenziamento genomico di isolati batterici per determinare l'identità genetica
12 mesi dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'UTI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose iniziale
La quantità di riduzione di tutte le infezioni del tratto urinario (UTI) nel braccio di trattamento rispetto al placebo rispetto al basale.
12 mesi dopo la dose iniziale
Quantità di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose iniziale
La quantità di antibiotici prescritti nel braccio di trattamento rispetto al placebo.
12 mesi dopo la dose iniziale
Visita sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose iniziale
La quantità di visite di pronto soccorso/visite di cure urgenti/ricoveri/visite ambulatoriali nel braccio di trattamento rispetto al placebo.
12 mesi dopo la dose iniziale
Tempo di variazione della resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose iniziale
La quantità di tempo necessaria per notare i cambiamenti nei modelli di sensibilità agli antibiotici durante il braccio di trattamento.
12 mesi dopo la dose iniziale
Modello di sensibilità terapia post-probiotica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dose iniziale
La variazione della quantità di antibiotici dichiarati resistenti per organismo
12 mesi dopo la dose iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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