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Probióticos e Infección del Tracto Urinario Resistente a Múltiples Drogas

10 de abril de 2023 actualizado por: Ochsner Health System

Probiótico y efectos sobre la infección del tracto urinario resistente a múltiples fármacos

Este estudio piloto es un estudio aleatorizado de un solo sitio, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) resistentes a múltiples fármacos (MDR). Nuestro estudio plantea la hipótesis de que una nueva cepa probiótica mejora los patrones de sensibilidad a los antibióticos en estas antiguas infecciones urinarias multirresistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son (1) evaluar los efectos de seis meses de terapia con probióticos además del estándar de atención en el cambio de patrones de sensibilidad de las bacterias MDR que causan ITU recurrente, (2) analizar la composición genética de los aislados bacterianos MDR que causan ITU recurrente antes y después de la administración de probióticos versus placebo, con antibióticos de atención estándar.

Se les pedirá a los sujetos del estudio que tomen un suplemento probiótico o un placebo en una dosis de 1 caplet por día durante 24 semanas además del régimen de antibióticos. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses. La medida de resultado es el porcentaje de consumidores de probióticos frente a consumidores de placebo que experimentan un cambio en la susceptibilidad a los antibióticos durante este período de tiempo. La medida de resultado secundaria es la evaluación de la composición genética de las bacterias recurrentes después de la administración de probióticos frente a placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad 18-90
  • Capacidad de orinar espontáneamente
  • Sufre infecciones del tracto urinario recurrentes multirresistentes o extremadamente resistentes a los medicamentos causadas por E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia y Providencia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cálculos renales coraliformes, hidronefrosis crónica, cateterismo intermitente, catéteres urinarios permanentes, derivaciones urinarias, enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis, trasplante, VIH, cirrosis, pancreatitis, alergia a la soya o a las proteínas de la leche o la leche o intolerancia a la lactosa
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente tomando probióticos. Lavado de 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico + Antibiótico
50 sujetos para recibir un suplemento probiótico una vez al día durante 6 meses en forma de cápsula, además del régimen antibiótico estándar para el tratamiento de la UTI.
Suplemento dietético: Bifidobacterium infantis
Probióticos
Otros nombres:
  • Alinear
Droga: Antibióticos
Según las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas para el tratamiento antimicrobiano de la cistitis y la pielonefritis no complicadas en mujeres
Comparador activo: Placebo + Antibiótico
50 sujetos para recibir placebo una vez al día durante 6 meses en forma de cápsula, además del régimen de antibióticos para el tratamiento de la UTI.
Droga: Antibióticos
Según las pautas de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas para el tratamiento antimicrobiano de la cistitis y la pielonefritis no complicadas en mujeres
Otro: Placebo
Píldora de azúcar fabricada para imitar una tableta probiótica
Otros nombres:
  • Placebo (para probióticos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón de resistencia
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la dosis inicial
El cambio en la cantidad de antibióticos notificados como resistentes por organismo por cultivo por paciente.
6-8 semanas después de la dosis inicial
Características genómicas del aislado bacteriano
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis inicial
secuenciación genómica de aislados bacterianos para determinar la identidad genética
12 meses después de la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de ITU
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis inicial
La cantidad de reducción de todas las infecciones del tracto urinario (ITU) en el brazo de tratamiento frente al placebo desde el inicio.
12 meses después de la dosis inicial
Cantidad de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis inicial
La cantidad de antibióticos prescritos en el brazo de tratamiento vs. placebo.
12 meses después de la dosis inicial
Visita de salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis inicial
La cantidad de visitas a la sala de emergencias/visitas de atención de urgencia/hospitalizaciones/visitas a la clínica ambulatoria en el brazo de tratamiento frente al placebo.
12 meses después de la dosis inicial
Duración del cambio de resistencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis inicial
La cantidad de tiempo que lleva notar los cambios en los patrones de sensibilidad a los antibióticos mientras está en el brazo de tratamiento.
12 meses después de la dosis inicial
Patrón de sensibilidad después de la terapia con probióticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la dosis inicial
El cambio en la cantidad de antibióticos reportados como resistentes por organismo
12 meses después de la dosis inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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