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Probiotika und multiresistente Harnwegsinfektionen

10. April 2023 aktualisiert von: Ochsner Health System

Probiotische und Auswirkungen auf multiresistente Harnwegsinfektionen

Diese Pilotstudie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Single-Site-Studie bei Frauen mit rezidivierenden multiresistenten (MDR) Harnwegsinfektionen (UTI). Unsere Studie stellt die Hypothese auf, dass ein neuartiger probiotischer Stamm die antibiotischen Empfindlichkeitsmuster bei diesen ehemaligen MDR-HWI verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Bewertung der Auswirkungen einer sechsmonatigen probiotischen Therapie zusätzlich zur Standardbehandlung bei sich ändernden Empfindlichkeitsmustern von MDR-Bakterien, die wiederkehrende HWI verursachen, (2) die Analyse der genetischen Zusammensetzung von MDR-Bakterienisolaten, die wiederkehrende HWI verursachen vor und nach Verabreichung von Probiotika vs. Placebo, mit Standard-Antibiotika.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, zusätzlich zum Antibiotika-Regime 24 Wochen lang entweder ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo in einer Dosis von 1 Tablette pro Tag einzunehmen. Die Probanden werden 12 Monate lang beobachtet. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probiotika-Einnahmen im Vergleich zu Placebo-Einnahmen, die in diesem Zeitraum eine Änderung der Antibiotika-Empfindlichkeit erfahren. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Bewertung der genetischen Zusammensetzung von Bakterien, die nach Probiotika- vs. Placebo-Verabreichung wiederkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter 18-90
  • Fähigkeit zur spontanen Entleerung
  • Leidet an wiederkehrenden multiresistenten oder extensiv arzneimittelresistenten Harnwegsinfektionen, die durch E. coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia und Providencia verursacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hirschhorn-Nierensteine, chronische Hydronephrose, intermittierende Katheterisierung, Harnverweilkatheter, Harnableitungen, Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse, Transplantation, HIV, Zirrhose, Pankreatitis, Allergie gegen Soja oder Milch/Milchproteine ​​oder Laktoseintoleranz
  • Schwanger oder stillend
  • Nehme derzeit Probiotika. 4 Wochen Auswaschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum + Antibiotikum
50 Probanden erhalten 6 Monate lang einmal täglich ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel in Kapselform zusätzlich zum Standard-Antibiotika-Regime zur Behandlung von Harnwegsinfekten.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium infantis
Probiotika
Andere Namen:
  • Ausrichten
Arzneimittel: Antibiotika
Gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society zur antimikrobiellen Behandlung von unkomplizierter Zystitis und Pyelonephritis bei Frauen
Aktiver Komparator: Placebo + Antibiotikum
50 Probanden erhalten 6 Monate lang einmal täglich Placebo in Kapselform zusätzlich zu einem Antibiotika-Schema zur Behandlung von Harnwegsinfekten.
Arzneimittel: Antibiotika
Gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society zur antimikrobiellen Behandlung von unkomplizierter Zystitis und Pyelonephritis bei Frauen
Sonstiges: Placebo
Zuckerpille, die hergestellt wird, um eine probiotische Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Probiotikum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Widerstandsmusters
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Anfangsdosis
Die Veränderung der Menge der als resistent gemeldeten Antibiotika pro Organismus pro Kultur pro Patient.
6-8 Wochen nach der Anfangsdosis
Genomische Merkmale des Bakterienisolats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Anfangsdosis
Genomsequenzierung von Bakterienisolaten zur Bestimmung der genetischen Identität
12 Monate nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HWI-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Anfangsdosis
Das Ausmaß der Reduktion aller Harnwegsinfektionen (UTI) im Behandlungsarm gegenüber Placebo gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate nach der Anfangsdosis
Antibiotika-Menge
Zeitfenster: 12 Monate nach der Anfangsdosis
Die Menge der im Behandlungsarm verschriebenen Antibiotika im Vergleich zu Placebo.
12 Monate nach der Anfangsdosis
Gesundheitsbesuch
Zeitfenster: 12 Monate nach der Anfangsdosis
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche/Notfallbesuche/Krankenhausaufenthalte/Ambulanzbesuche im Behandlungsarm vs. Placebo.
12 Monate nach der Anfangsdosis
Dauer der Widerstandsänderung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Anfangsdosis
Die Zeit, die benötigt wird, um Änderungen der Antibiotika-Empfindlichkeitsmuster während des Behandlungsarms zu bemerken.
12 Monate nach der Anfangsdosis
Empfindlichkeitsmuster nach probiotischer Therapie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Anfangsdosis
Die Veränderung der Menge der als resistent gemeldeten Antibiotika pro Organismus
12 Monate nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ochsner Health System

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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