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益生菌与多重耐药性尿路感染

2023年4月10日 更新者：Ochsner Health System

益生菌及其对多重耐药性尿路感染的影响

这项初步研究是一项单点随机、双盲安慰剂对照研究，对象是患有复发性多重耐药 (MDR) 尿路感染 (UTI) 的女性。 我们的研究假设一种新型益生菌菌株可以改善这些以前的 MDR UTI 中的抗生素敏感性模式。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是 (1) 评估六个月的益生菌治疗以及护理标准对改变导致复发性 UTI 的 MDR 细菌敏感性模式的影响，(2) 分析导致复发性 UTI 的 MDR 细菌分离株的遗传组成使用益生菌与安慰剂之前和之后，使用标准的护理抗生素。

除了抗生素治疗方案外，研究对象将被要求服用益生菌补充剂或安慰剂，每天服用 1 粒胶囊，持续 24 周。 受试者将被跟踪 12 个月。 结果测量是在这段时间内抗生素敏感性发生变化的益生菌摄入者与安慰剂摄入者的百分比。 次要结果指标是益生菌与安慰剂给药后细菌遗传组成的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 女性，18-90岁
  • 自发排尿的能力
  • 患有由大肠杆菌、克雷伯氏菌、肠球菌、柠檬酸杆菌、变形杆菌、肠杆菌、沙雷氏菌和普罗维登斯菌引起的复发性多重耐药或广泛耐药尿路感染。

排除标准：

  • 患有鹿角形肾结石、慢性肾积水、间歇性导尿、留置导尿管、尿流改道、血液透析终末期肾病、移植、HIV、肝硬化、胰腺炎、对大豆或牛奶/牛奶蛋白过敏或乳糖不耐症
  • 怀孕或哺乳
  • 目前服用益生菌。 4 周冲洗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌+抗生素
除了用于治疗 UTI 的标准抗生素方案外，50 名受试者每天一次接受胶囊形式的益生菌补充剂，持续 6 个月。
膳食补充剂：婴儿双歧杆菌
益生菌
其他名称：
  • 对齐
药品：抗生素
根据传染病协会关于女性单纯性膀胱炎和肾盂肾炎的抗菌治疗指南
有源比较器：安慰剂+抗生素
除了用于治疗 UTI 的抗生素方案外，50 名受试者每天一次接受胶囊形式的安慰剂，持续 6 个月。
药品：抗生素
根据传染病协会关于女性单纯性膀胱炎和肾盂肾炎的抗菌治疗指南
其他：安慰剂
模仿益生菌药片制造的糖丸
其他名称：
  • 安慰剂（益生菌）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抵抗模式的变化
大体时间：首次给药后 6-8 周
每位患者每个培养物对每个生物体耐药的抗生素数量的变化。
首次给药后 6-8 周
细菌分离基因组特征
大体时间：初次给药后 12 个月
细菌分离物的基因组测序以确定遗传特性
初次给药后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少尿路感染
大体时间：初次给药后 12 个月
治疗组与安慰剂组相比基线时所有尿路感染 (UTI) 的减少量。
初次给药后 12 个月
抗生素数量
大体时间：初次给药后 12 个月
治疗组与安慰剂组处方抗生素的数量。
初次给药后 12 个月
医疗访问
大体时间：初次给药后 12 个月
治疗组与安慰剂组急诊就诊/急诊就诊/住院/门诊就诊的数量。
初次给药后 12 个月
电阻变化的时间长度
大体时间：初次给药后 12 个月
在治疗组注意到抗生素敏感性模式变化所需的时间。
初次给药后 12 个月
益生菌治疗后的敏感性模式
大体时间：初次给药后 12 个月
报告的每个生物体耐药的抗生素数量的变化
初次给药后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ochsner Health System

合作者

Procter and Gamble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月5日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2018年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017564

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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