Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og multi-medikamentresistent urinveisinfeksjon

10. april 2023 oppdatert av: Ochsner Health System

Probiotika og effekter på multi-medikamentresistent urinveisinfeksjon

Denne pilotstudien er en enkeltsteds randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert hos kvinner med tilbakevendende multi-drug resistente (MDR) urinveisinfeksjoner (UTI). Studien vår antar at en ny probiotisk stamme forbedrer antibiotikafølsomhetsmønstre i disse tidligere MDR UTI-ene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er (1) å evaluere effekten av seks måneders probiotisk terapi i tillegg til standardbehandling for å endre følsomhetsmønstre for MDR-bakterier som forårsaker tilbakevendende UVI, (2) analysere den genetiske sammensetningen av MDR-bakterieisolater som forårsaker tilbakevendende UVI før og etter administrering av probiotika vs. placebo, med standardbehandling antibiotika.

Studiepersoner vil bli bedt om å ta enten et probiotisk supplement eller placebo i en dose på 1 kaplett per dag i 24 uker i tillegg til antibiotikakur. Emner vil bli fulgt i 12 måneder. Resultatmålet er prosentandelen av inntakere av probiotika kontra placebo som får en endring i antibiotikafølsomhet over denne tidsperioden. Det sekundære utfallsmålet er evalueringen av den genetiske sammensetningen av bakterier som gjentar seg etter administrering av probiotisk vs. placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder 18-90
  • Evne til å annullere spontant
  • Lider av tilbakevendende multi-medikamentresistente eller omfattende medikamentresistente urinveisinfeksjoner forårsaket av E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia og Providencia.

Ekskluderingskriterier:

  • Har staghorn nyresten, kronisk hydronefrose, intermitterende katerisering, inneliggende urinkatetre, urinavledninger, nyresykdom i sluttstadiet ved hemodialyse, transplantasjon, HIV, skrumplever, pankreatitt, allergi mot soya eller melk/melkeproteiner eller laktoseintoleranse
  • Gravid eller ammende
  • Tar nå probiotika. 4 ukers utvasking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika + Antibiotika
50 forsøkspersoner får probiotisk tilskudd én gang daglig i 6 måneder i kapselform, i tillegg til standard antibiotikakur for behandling av UVI.
Kosttilskudd: Bifidobacterium infantis
Probiotika
Andre navn:
  • Tilpasse
Legemiddel: Antibiotika
Per Infectious Disease Society retningslinjer for antimikrobiell behandling av ukomplisert blærebetennelse og pyelonefritt hos kvinner
Aktiv komparator: Placebo + antibiotika
50 forsøkspersoner fikk placebo én gang daglig i 6 måneder i kapselform, i tillegg til antibiotikakur for behandling av UVI.
Legemiddel: Antibiotika
Per Infectious Disease Society retningslinjer for antimikrobiell behandling av ukomplisert blærebetennelse og pyelonefritt hos kvinner
Annen: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne probiotisk tablett
Andre navn:
  • Placebo (for probiotika)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motstandsmønster
Tidsramme: 6-8 uker etter startdose
Endringen i mengden antibiotika rapportert å være resistent per organisme per kultur per pasient.
6-8 uker etter startdose
Bakterielle isolat genomiske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
genomisk sekvensering av bakterieisolater for å bestemme genetisk identitet
12 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UVI-reduksjon
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
Mengden reduksjon av alle urinveisinfeksjoner (UTI) i behandlingsarmen vs. placebo fra baseline.
12 måneder etter første dose
Antibiotika mengde
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
Mengden antibiotika som er foreskrevet i behandlingsarmen kontra placebo.
12 måneder etter første dose
Helsebesøk
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
Antall akuttbesøk/hastebesøk/sykehus/poliklinikkbesøk i behandlingsarm vs. placebo.
12 måneder etter første dose
Tidslengde for endring i motstand
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
Hvor lang tid det tar å merke endringer i antibiotikafølsomhetsmønstre mens du er på behandlingsarmen.
12 måneder etter første dose
Sensitivitetsmønster post-probiotisk terapi
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
Endringen i mengden antibiotika rapportert å være resistent per organisme
12 måneder etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Bifidobacterium infantis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere