Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és több gyógyszerrel rezisztens húgyúti fertőzés

2023. április 10. frissítette: Ochsner Health System

Probiotikum és hatása a több gyógyszerrel szemben rezisztens húgyúti fertőzésre

Ez a kísérleti vizsgálat egy egyhelyes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, visszatérő, több gyógyszerre rezisztens (MDR) húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő nőknél. Tanulmányunk azt feltételezi, hogy egy új probiotikus törzs javítja az antibiotikum-érzékenységi mintákat ezekben a korábbi MDR UTI-kban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja (1) a hat hónapos probiotikus terápia hatásainak értékelése a standard ellátás mellett a visszatérő húgyúti fertőzést okozó MDR baktériumok érzékenységi mintáinak megváltoztatásában, (2) a visszatérő UTI-t okozó MDR baktérium izolátumok genetikai összetételének elemzése. probiotikum beadása előtt és után placebóval szemben, standard gondozási antibiotikumokkal.

A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be probiotikus kiegészítést vagy placebót napi 1 kapszula adagban 24 héten keresztül az antibiotikum-kezelés mellett. A tantárgyakat 12 hónapig követik. Az eredmény mértéke a probiotikumot lenyelők és a placebót szedők százalékos aránya, akiknél változás tapasztalható az antibiotikum-érzékenységben ez idő alatt. A másodlagos eredménymérő a probiotikus vs. placebo beadása után visszatérő baktériumok genetikai összetételének értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-90 éves
  • A spontán ürítés képessége
  • Ismétlődő, több gyógyszerre rezisztens vagy nagymértékben gyógyszerrezisztens húgyúti fertőzésben szenved, amelyet E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia és Providencia okoz.

Kizárási kritériumok:

  • Staghorn vesekő, krónikus hydronephrosis, időszakos katerizáció, állandó húgyúti katéterek, vizelet elvezetések, hemodialízis, transzplantáció végstádiumú vesebetegsége, HIV, cirrhosis, hasnyálmirigy-gyulladás, szója- vagy tej-/tejfehérje-allergiája vagy laktóz intoleranciája van.
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg probiotikumot szed. 4 hét kimosás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikum + antibiotikum
50 alany kap probiotikum-kiegészítőt naponta egyszer 6 hónapon keresztül kapszula formájában, a húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló standard antibiotikum-kezelés mellett.
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium infantis
Probiotikumok
Más nevek:
  • Igazítsa
Drog: Antibiotikumok
Az Infectious Disease Society irányelvei a nők szövődménymentes cystitisének és pyelonephritisének antimikrobiális kezelésére
Aktív összehasonlító: Placebo + antibiotikum
50 alany kapott placebót naponta egyszer 6 hónapig kapszula formájában, a húgyúti fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum-kezelés mellett.
Drog: Antibiotikumok
Az Infectious Disease Society irányelvei a nők szövődménymentes cystitisének és pyelonephritisének antimikrobiális kezelésére
Egyéb: Placebo
A probiotikus tabletta utánzására gyártott cukortabletta
Más nevek:
  • Placebo (probiotikumhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ellenállási mintában
Időkeret: 6-8 héttel a kezdő adag után
A rezisztens antibiotikumok mennyiségének változása szervezetenként, tenyészetenként és páciensenként.
6-8 héttel a kezdő adag után
A bakteriális izolátum genomi jellemzői
Időkeret: 12 hónappal a kezdő adag után
baktériumizolátumok genomiális szekvenálása a genetikai azonosság meghatározására
12 hónappal a kezdő adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTI csökkentés
Időkeret: 12 hónappal a kezdő adag után
Az összes húgyúti fertőzés (UTI) csökkenése a kezelési karon a placebóval szemben a kiindulási értékhez képest.
12 hónappal a kezdő adag után
Antibiotikumok mennyisége
Időkeret: 12 hónappal a kezdő adag után
A kezelési karon felírt antibiotikumok mennyisége vs. placebo.
12 hónappal a kezdő adag után
Egészségügyi látogatás
Időkeret: 12 hónappal a kezdő adag után
A sürgősségi vizitek/sürgősségi ellátási vizitek/kórházi kezelések/ambuláns klinikai látogatások száma a kezelési karon vs. placebo.
12 hónappal a kezdő adag után
Az ellenállás változásának időtartama
Időkeret: 12 hónappal a kezdő adag után
Az az idő, amelybe telik az antibiotikum-érzékenységi minták változásainak észlelése a kezelési karon.
12 hónappal a kezdő adag után
Probiotikus terápia utáni érzékenységi minta
Időkeret: 12 hónappal a kezdő adag után
A rezisztens antibiotikumok mennyiségének változása szervezetenként
12 hónappal a kezdő adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ochsner Health System

Együttműködők

Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium infantis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel