Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika a multirezistentní infekce močových cest

10. dubna 2023 aktualizováno: Ochsner Health System

Probiotika a účinky na multirezistentní infekci močových cest

Tato pilotní studie je jednomístná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná u žen s recidivujícími multirezistentními (MDR) infekcemi močových cest (UTI). Naše studie předpokládá, že nový probiotický kmen zlepšuje vzorce citlivosti na antibiotika u těchto bývalých MDR UTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je (1) zhodnotit účinky šestiměsíční probiotické terapie vedle standardní péče při měnících se vzorcích citlivosti MDR bakterií způsobujících recidivující UTI, (2) analyzovat genetické složení MDR bakteriálních izolátů způsobujících recidivující UTI před a po podání probiotik vs. placeba se standardní léčbou antibiotiky.

Účastníci studie budou požádáni, aby kromě antibiotického režimu užívali buď probiotický doplněk nebo placebo v dávce 1 tobolka denně po dobu 24 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců. Měřítkem výsledku je procento konzumentů probiotik oproti příjemcům placeba, u kterých došlo ke změně citlivosti na antibiotika během tohoto časového období. Sekundárním výstupním měřítkem je hodnocení genetického složení bakterií recidivujících po podání probiotik vs. placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18-90 let
  • Schopnost spontánně vyprazdňovat
  • Trpí opakujícími se multirezistentními nebo extenzivně rezistentními infekcemi močových cest způsobenými E. coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia a Providencia.

Kritéria vyloučení:

  • Má staghorn ledvinové kameny, chronickou hydronefrózu, intermitentní katetrizaci, trvalé močové katétry, derivaci moči, konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze, transplantaci, HIV, cirhózu, pankreatitidu, alergii na sóju nebo mléčné/mléčné bílkoviny nebo intoleranci laktózy
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době užíváme probiotika. 4týdenní vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum + antibiotikum
50 subjektů dostávalo probiotický doplněk jednou denně po dobu 6 měsíců ve formě kapslí, navíc ke standardnímu antibiotickému režimu pro léčbu UTI.
Doplněk stravy: Bifidobacterium infantis
Probiotika
Ostatní jména:
  • Zarovnat
Lék: Antibiotika
Pokyny společnosti Infectious Disease Society pro antimikrobiální léčbu nekomplikované cystitidy a pyelonefritidy u žen
Aktivní komparátor: Placebo + antibiotikum
50 subjektů dostávalo placebo jednou denně po dobu 6 měsíců ve formě kapslí, navíc k antibiotickému režimu pro léčbu UTI.
Lék: Antibiotika
Pokyny společnosti Infectious Disease Society pro antimikrobiální léčbu nekomplikované cystitidy a pyelonefritidy u žen
Jiný: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala probiotickou tabletu
Ostatní jména:
  • Placebo (pro probiotika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzoru odporu
Časové okno: 6-8 týdnů po úvodní dávce
Změna v množství antibiotik uváděných jako rezistentní na organismus na kulturu na pacienta.
6-8 týdnů po úvodní dávce
Genomické charakteristiky bakteriálního izolátu
Časové okno: 12 měsíců po úvodní dávce
genomové sekvenování bakteriálních izolátů k určení genetické identity
12 měsíců po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce UTI
Časové okno: 12 měsíců po úvodní dávce
Množství snížení všech infekcí močových cest (UTI) v léčebném rameni oproti placebu od výchozího stavu.
12 měsíců po úvodní dávce
Množství antibiotik
Časové okno: 12 měsíců po úvodní dávce
Množství antibiotik předepsaných v léčebné větvi vs. placebo.
12 měsíců po úvodní dávce
Návštěva zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po úvodní dávce
Počet návštěv na pohotovosti/návštěv urgentní péče/hospitalizací/návštěv ambulantních klinik v léčebné větvi vs. placebo.
12 měsíců po úvodní dávce
Délka času pro změnu odporu
Časové okno: 12 měsíců po úvodní dávce
Čas potřebný k zaznamenání změn ve vzorcích citlivosti na antibiotika v léčebném rameni.
12 měsíců po úvodní dávce
Postprobiotická terapie vzorce citlivosti
Časové okno: 12 měsíců po úvodní dávce
Změna v množství antibiotik uváděných jako rezistentní na organismus
12 měsíců po úvodní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Bifidobacterium infantis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit