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Probiotiques et infections urinaires multirésistantes

10 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System

Probiotique et effets sur les infections des voies urinaires multirésistantes

Cette étude pilote est une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur un seul site chez des femmes atteintes d'infections des voies urinaires (UTI) récurrentes multirésistantes aux médicaments (MDR). Notre étude émet l'hypothèse qu'une nouvelle souche probiotique améliore les schémas de sensibilité aux antibiotiques dans ces anciennes infections urinaires multirésistantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont (1) d'évaluer les effets de six mois de traitement probiotique en plus de la norme de soins dans l'évolution des schémas de sensibilité des bactéries MDR provoquant des infections urinaires récurrentes, (2) d'analyser la composition génétique des isolats bactériens MDR provoquant des infections urinaires récurrentes avant et après l'administration d'un probiotique par rapport à un placebo, avec des antibiotiques de référence.

Les sujets de l'étude seront invités à prendre un supplément probiotique ou un placebo à une dose de 1 caplet par jour pendant 24 semaines en plus du régime antibiotique. Les sujets seront suivis pendant 12 mois. La mesure des résultats est le pourcentage d'ingesteurs de probiotiques par rapport aux ingesteurs de placebo qui subissent un changement de sensibilité aux antibiotiques au cours de cette période. Le critère de jugement secondaire est l'évaluation de la composition génétique des bactéries récurrentes après l'administration de probiotiques par rapport à l'administration de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18-90 ans
  • Capacité à uriner spontanément
  • Souffre d'infections urinaires récurrentes multirésistantes ou extrêmement résistantes aux médicaments causées par E. coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia et Providencia.

Critère d'exclusion:

  • A des calculs rénaux en corne de cerf, une hydronéphrose chronique, un cathétérisme intermittent, des cathéters urinaires à demeure, des dérivations urinaires, une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une transplantation, le VIH, une cirrhose, une pancréatite, une allergie au soja ou au lait/protéines de lait ou une intolérance au lactose
  • Enceinte ou allaitante
  • Prend actuellement des probiotiques. 4 semaines de lessivage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique + Antibiotique
50 sujets recevront un supplément probiotique une fois par jour pendant 6 mois sous forme de capsules, en plus du régime antibiotique standard pour le traitement des infections urinaires.
Complément alimentaire: Bifidobacterium infantis
Probiotiques
Autres noms:
  • Aligner
Médicament: Antibiotiques
Selon les lignes directrices de l'Infectious Disease Society pour le traitement antimicrobien de la cystite et de la pyélonéphrite non compliquées chez la femme
Comparateur actif: Placebo + Antibiotique
50 sujets recevront un placebo une fois par jour pendant 6 mois sous forme de capsule, en plus d'un régime antibiotique pour le traitement des infections urinaires.
Médicament: Antibiotiques
Selon les lignes directrices de l'Infectious Disease Society pour le traitement antimicrobien de la cystite et de la pyélonéphrite non compliquées chez la femme
Autre: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette probiotique
Autres noms:
  • Placebo (pour probiotique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de modèle de résistance
Délai: 6 à 8 semaines après la dose initiale
La variation de la quantité d'antibiotiques déclarés résistants par organisme, par culture et par patient.
6 à 8 semaines après la dose initiale
Caractéristiques génomiques des isolats bactériens
Délai: 12 mois après la dose initiale
séquençage génomique d'isolats bactériens pour déterminer l'identité génétique
12 mois après la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des infections urinaires
Délai: 12 mois après la dose initiale
La quantité de réduction de toutes les infections des voies urinaires (IVU) dans le bras de traitement par rapport au placebo par rapport au départ.
12 mois après la dose initiale
Quantité d'antibiotiques
Délai: 12 mois après la dose initiale
La quantité d'antibiotiques prescrits dans le bras de traitement par rapport au placebo.
12 mois après la dose initiale
Visite médicale
Délai: 12 mois après la dose initiale
La quantité de visites aux urgences/visites de soins d'urgence/hospitalisations/visites en clinique externe dans le bras de traitement par rapport au placebo.
12 mois après la dose initiale
Durée de changement de résistance
Délai: 12 mois après la dose initiale
Le temps qu'il faut pour noter les changements dans les schémas de sensibilité aux antibiotiques pendant le bras de traitement.
12 mois après la dose initiale
Schéma de sensibilité post-traitement probiotique
Délai: 12 mois après la dose initiale
La variation de la quantité d'antibiotiques déclarés résistants par organisme
12 mois après la dose initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ochsner Health System

Collaborateurs

Procter and Gamble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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