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Probióticos e infecção do trato urinário multirresistente

10 de abril de 2023 atualizado por: Ochsner Health System

Probiótico e efeitos na infecção do trato urinário multirresistente a medicamentos

Este estudo piloto é um único local randomizado, duplo-cego controlado por placebo em mulheres com infecções recorrentes do trato urinário (UTI) multirresistentes a medicamentos (MDR). Nosso estudo levanta a hipótese de que uma nova cepa probiótica melhora os padrões de sensibilidade a antibióticos nessas antigas ITUs multirresistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são (1) avaliar os efeitos de seis meses de terapia probiótica, além do padrão de tratamento, na alteração dos padrões de sensibilidade de bactérias MDR que causam ITU recorrente, (2) analisar a composição genética de isolados bacterianos MDR que causam ITU recorrente antes e depois da administração de probiótico versus placebo, com antibióticos padrão.

Os participantes do estudo serão solicitados a tomar um suplemento probiótico ou placebo na dose de 1 cápsula por dia durante 24 semanas, além do regime antibiótico. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses. A medida do resultado é a porcentagem de ingestores de probióticos versus ingestores de placebo que experimentam uma mudança na suscetibilidade aos antibióticos durante esse período de tempo. A medida de resultado secundário é a avaliação da composição genética de bactérias recorrentes após a administração de probióticos versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, idade 18-90
  • Capacidade de urinar espontaneamente
  • Sofre de infecções recorrentes do trato urinário multirresistentes ou extensivamente resistentes a medicamentos causadas por E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia e Providencia.

Critério de exclusão:

  • Tem cálculos renais staghorn, hidronefrose crônica, cateterismo intermitente, sonda vesical de demora, desvios urinários, doença renal terminal em hemodiálise, transplante, HIV, cirrose, pancreatite, alergia à soja ou leite/proteínas do leite ou intolerância à lactose
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente tomando probióticos. Lavagem de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico + Antibiótico
50 indivíduos para receber suplemento probiótico uma vez ao dia durante 6 meses em forma de cápsula, além do regime antibiótico padrão para tratamento de ITU.
Suplemento dietético: Bifidobacterium infantis
Probióticos
Outros nomes:
  • Alinhar
Medicamento: Antibióticos
Diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas para Tratamento Antimicrobiano de Cistite e Pielonefrite Não Complicadas em Mulheres
Comparador Ativo: Placebo + Antibiótico
50 indivíduos para receber placebo uma vez ao dia por 6 meses em forma de cápsula, além de esquema antibiótico para tratamento de ITU.
Medicamento: Antibióticos
Diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas para Tratamento Antimicrobiano de Cistite e Pielonefrite Não Complicadas em Mulheres
Outro: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimido probiótico
Outros nomes:
  • Placebo (para Probiótico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Padrão de Resistência
Prazo: 6-8 semanas após a dose inicial
A mudança na quantidade de antibióticos relatados como resistentes por organismo por cultura por paciente.
6-8 semanas após a dose inicial
Características genômicas do isolado bacteriano
Prazo: 12 meses após a dose inicial
sequenciamento genômico de isolados bacterianos para determinar a identidade genética
12 meses após a dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de ITU
Prazo: 12 meses após a dose inicial
A quantidade de redução de todas as infecções do trato urinário (ITU) no braço de tratamento versus placebo desde o início.
12 meses após a dose inicial
Quantidade de Antibióticos
Prazo: 12 meses após a dose inicial
A quantidade de antibióticos prescritos no braço de tratamento vs. placebo.
12 meses após a dose inicial
Visita de saúde
Prazo: 12 meses após a dose inicial
A quantidade de consultas de pronto-socorro/consultas de atendimento de urgência/hospitalizações/consultas ambulatoriais no braço de tratamento versus placebo.
12 meses após a dose inicial
Período de tempo para mudança na resistência
Prazo: 12 meses após a dose inicial
A quantidade de tempo que leva para observar alterações nos padrões de sensibilidade a antibióticos durante o braço de tratamento.
12 meses após a dose inicial
Padrão de sensibilidade pós-terapia probiótica
Prazo: 12 meses após a dose inicial
A mudança na quantidade de antibióticos relatados como resistentes por organismo
12 meses após a dose inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ochsner Health System

Colaboradores

Procter and Gamble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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