Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och multi-läkemedelsresistent urinvägsinfektion

10 april 2023 uppdaterad av: Ochsner Health System

Probiotika och effekter på multi-läkemedelsresistent urinvägsinfektion

Denna pilotstudie är en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad på ett ställe hos kvinnor med återkommande multiläkemedelsresistenta (MDR) urinvägsinfektioner (UTI). Vår studie antar att en ny probiotisk stam förbättrar antibiotikakänslighetsmönster i dessa tidigare MDR UTI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är (1) att utvärdera effekterna av sex månaders probiotisk behandling utöver standardvård för att förändra känslighetsmönster för MDR-bakterier som orsakar återkommande UTI, (2) analysera den genetiska sammansättningen av MDR-bakterieisolat som orsakar återkommande UTI före och efter administrering av probiotika kontra placebo, med antibiotika av standardvård.

Försökspersoner kommer att uppmanas att ta antingen ett probiotiskt tillskott eller placebo i en dos av 1 kaplett per dag i 24 veckor utöver antibiotikakuren. Ämnen kommer att följas i 12 månader. Resultatmåttet är procentandelen av probiotiska intagare kontra placebointagare som upplever en förändring i antibiotikakänslighet under denna tidsperiod. Det sekundära utfallsmåttet är utvärderingen av den genetiska sammansättningen av bakterier som återkommer efter administrering av probiotisk kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder 18-90
  • Förmåga att tömma spontant
  • Lider av återkommande multi-läkemedelsresistenta eller omfattande läkemedelsresistenta urinvägsinfektioner orsakade av E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia och Providencia.

Exklusions kriterier:

  • Har staghorn njursten, kronisk hydronefros, intermittent kateterisering, kvarvarande urinkatetrar, urinavledningar, njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys, transplantation, HIV, cirros, pankreatit, allergi mot soja eller mjölk/mjölkproteiner eller laktosintolerans
  • Gravid eller ammar
  • Äter för närvarande probiotika. 4 veckors tvättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika + Antibiotikum
50 försökspersoner att få probiotikatillskott en gång dagligen i 6 månader i kapselform, förutom standard antibiotikakur för behandling av UVI.
Kosttillskott: Bifidobacterium infantis
Probiotika
Andra namn:
  • Justera
Läkemedel: Antibiotika
Per Infectious Disease Society riktlinjer för antimikrobiell behandling av okomplicerad cystit och pyelonefrit hos kvinnor
Aktiv komparator: Placebo + Antibiotikum
50 försökspersoner att få placebo en gång dagligen i 6 månader i kapselform, förutom antibiotikakur för behandling av UVI.
Läkemedel: Antibiotika
Per Infectious Disease Society riktlinjer för antimikrobiell behandling av okomplicerad cystit och pyelonefrit hos kvinnor
Övrig: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna probiotisk tablett
Andra namn:
  • Placebo (för probiotika)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i motståndsmönster
Tidsram: 6-8 veckor efter initial dos
Förändringen i mängden antibiotika som rapporterats vara resistent per organism per kultur och patient.
6-8 veckor efter initial dos
Bakteriell isolat genomiska egenskaper
Tidsram: 12 månader efter initial dos
genomisk sekvensering av bakterieisolat för att bestämma genetisk identitet
12 månader efter initial dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UVI minskning
Tidsram: 12 månader efter initial dos
Mängden minskning av alla urinvägsinfektioner (UTI) i behandlingsarmen jämfört med placebo från baslinjen.
12 månader efter initial dos
Antibiotika Kvantitet
Tidsram: 12 månader efter initial dos
Mängden antibiotika som ordinerats i behandlingsarmen kontra placebo.
12 månader efter initial dos
Vårdbesök
Tidsram: 12 månader efter initial dos
Mängden akutbesök/brådskande vårdbesök/sjukhusbesök/poliklinikbesök i behandlingsarm kontra placebo.
12 månader efter initial dos
Tidslängden för förändring av motstånd
Tidsram: 12 månader efter initial dos
Hur lång tid det tar att notera förändringar i antibiotikakänslighetsmönster när du är på behandlingsarmen.
12 månader efter initial dos
Sensitivitetsmönster post-probiotisk terapi
Tidsram: 12 månader efter initial dos
Förändringen i mängden antibiotika som rapporterats vara resistenta per organism
12 månader efter initial dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Bifidobacterium infantis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera