Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en multiresistente urineweginfectie

10 april 2023 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Probiotica en effecten op multiresistente urineweginfectie

Deze pilotstudie is een single-site gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij vrouwen met recidiverende multiresistente (MDR) urineweginfecties (UTI). Onze studie veronderstelt dat een nieuwe probiotische stam de antibioticagevoeligheidspatronen in deze voormalige MDR-UTI's verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn (1) het evalueren van de effecten van zes maanden probiotische therapie naast de standaardbehandeling bij veranderende gevoeligheidspatronen van MDR-bacteriën die terugkerende UTI veroorzaken, (2) het analyseren van de genetische samenstelling van MDR-bacteriële isolaten die terugkerende UTI veroorzaken. voor en na toediening van probioticum vs. placebo, met standaard antibiotica.

De proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​probiotisch supplement of een placebo te nemen in een dosis van 1 caplet per dag gedurende 24 weken naast het antibioticumregime. De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd. De uitkomstmaat is het percentage probiotische gebruikers vs placebo-gebruikers die gedurende deze periode een verandering in de gevoeligheid voor antibiotica ervaren. De secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van de genetische samenstelling van bacteriën die terugkeren na toediening van probiotica versus placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 18-90
  • Mogelijkheid om spontaan leeg te lopen
  • Lijdt aan terugkerende multiresistente of extensief resistente urineweginfecties veroorzaakt door E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia en Providencia.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft staghorn nierstenen, chronische hydronefrose, intermitterende katheterisatie, inwonende urinekatheters, urine-omleidingen, nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse, transplantatie, hiv, cirrose, pancreatitis, allergie voor soja of melk/melkeiwitten of lactose-intolerantie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik momenteel probiotica. 4 weken wash-out.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probioticum + Antibioticum
50 proefpersonen kregen eenmaal daags een probiotisch supplement gedurende 6 maanden in capsulevorm, naast het standaard antibioticumregime voor de behandeling van UTI.
Voedingssupplement: Bifidobacterium infantis
Probiotica
Andere namen:
  • Uitlijnen
Geneesmiddel: Antibiotica
Per Infectious Disease Society-richtlijnen voor antimicrobiële behandeling van ongecompliceerde cystitis en pyelonefritis bij vrouwen
Actieve vergelijker: Placebo + antibioticum
50 proefpersonen kregen gedurende 6 maanden eenmaal daags een placebo in capsulevorm, naast een antibioticumregime voor de behandeling van UTI.
Geneesmiddel: Antibiotica
Per Infectious Disease Society-richtlijnen voor antimicrobiële behandeling van ongecompliceerde cystitis en pyelonefritis bij vrouwen
Ander: Placebo
Suikerpil vervaardigd om een ​​probiotische tablet na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor probiotica)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weerstandspatroon
Tijdsspanne: 6-8 weken na de eerste dosis
De verandering in de hoeveelheid antibiotica die resistent is gerapporteerd per organisme per kweek per patiënt.
6-8 weken na de eerste dosis
Bacterieel isolaat genomische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
genomische sequentiebepaling van bacteriële isolaten om de genetische identiteit te bepalen
12 maanden na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI-reductie
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
De mate van afname van alle urineweginfecties (UTI) in de behandelingsarm vs. placebo vanaf baseline.
12 maanden na de eerste dosis
Hoeveelheid antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
De hoeveelheid antibiotica die is voorgeschreven in de behandelingsarm vs. placebo.
12 maanden na de eerste dosis
Gezondheidszorg bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
Het aantal SEH-bezoeken/spoedeisende zorgbezoeken/hospitalisaties/polikliniekbezoeken in behandelingsarm vs. placebo.
12 maanden na de eerste dosis
Tijdsduur voor verandering in weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
De hoeveelheid tijd die nodig is om veranderingen in gevoeligheidspatronen voor antibiotica op te merken tijdens de behandelingsarm.
12 maanden na de eerste dosis
Gevoeligheidspatroon na probiotische therapie
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis
De verandering in de hoeveelheid antibiotica die resistent is gemeld per organisme
12 maanden na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ochsner Health System

Medewerkers

Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium infantis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren