このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロバイオティクスと多剤耐性尿路感染症

2023年4月10日 更新者：Ochsner Health System

プロバイオティクスと多剤耐性尿路感染症への効果

このパイロット研究は、再発性の多剤耐性 (MDR) 尿路感染症 (UTI) の女性を対象とした単一サイト無作為二重盲検プラセボ対照試験です。 私たちの研究は、新しいプロバイオティクス株がこれらの以前の多剤耐性尿路感染症の抗生物質感受性パターンを改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、（1）再発性UTIを引き起こすMDR細菌の感受性パターンの変化における標準治療に加えて、6か月のプロバイオティック療法の効果を評価すること、（2）再発性UTIを引き起こすMDR細菌分離株の遺伝的組成を分析することです。プロバイオティクスとプラセボの投与前と投与後、標準治療の抗生物質を使用。

被験者は、抗生物質レジメンに加えて、プロバイオティックサプリメントまたはプラセボを 1 日 1 カプレットの用量で 24 週間摂取するよう求められます。 被験者は12か月間追跡されます。 結果の尺度は、この期間に抗生物質感受性の変化を経験するプロバイオティクス摂取者とプラセボ摂取者の割合です. 副次評価項目は、プロバイオティクスとプラセボの投与後に再発する細菌の遺伝子組成の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～90歳の女性
  • 自発的に排尿する能力
  • E.coli、Klebsiella、Enterococcus、Citrobacter、Proteus、Enterobacter、Serratia、Providencia による再発性の多剤耐性または広範な薬剤耐性の尿路感染症に苦しんでいます。

除外基準:

  • スタッグホーン腎結石、慢性水腎症、間欠的カテーテル挿入、留置尿道カテーテル、尿路変更、血液透析の末期腎疾患、移植、HIV、肝硬変、膵炎、大豆または乳/乳タンパク質に対するアレルギーまたは乳糖不耐症がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、プロバイオティクスを服用しています。 4週間のウォッシュアウト。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス + 抗生物質
UTIの治療のための標準的な抗生物質レジメンに加えて、50人の被験者がカプセルの形で1日1回プロバイオティクスサプリメントを6か月間受け取ります.
ダイエットサプリメント：ビフィドバクテリウム・インファンティス
プロバイオティクス
他の名前：
  • 位置合わせ
薬：抗生物質
女性の合併症のない膀胱炎および腎盂腎炎の抗菌治療に関する感染症学会のガイドラインに従って
アクティブコンパレータ：プラセボ + 抗生物質
UTIの治療のための抗生物質レジメンに加えて、50人の被験者がカプセル形態で1日1回プラセボを6か月間受け取ります。
薬：抗生物質
女性の合併症のない膀胱炎および腎盂腎炎の抗菌治療に関する感染症学会のガイドラインに従って
他の：プラセボ
プロバイオティクス タブレットを模倣するために製造されたシュガー ピル
他の名前：
  • プラセボ（プロバイオティクス用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗パターンの変化
時間枠：初回投与後6～8週間
患者ごと、培養ごと、生物ごとに耐性があると報告されている抗生物質の量の変化。
初回投与後6～8週間
細菌分離株のゲノム特性
時間枠：初回投与後12ヶ月
遺伝的同一性を決定するための細菌分離株のゲノム配列決定
初回投与後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の減少
時間枠：初回投与後12ヶ月
ベースラインからの治療群対プラセボにおけるすべての尿路感染症（UTI）の減少量。
初回投与後12ヶ月
抗生物質の量
時間枠：初回投与後12ヶ月
治療群とプラセボで処方された抗生物質の量。
初回投与後12ヶ月
医療訪問
時間枠：初回投与後12ヶ月
治療群とプラセボ群における ER 訪問/緊急治療訪問/入院/外来診療所訪問の量。
初回投与後12ヶ月
抵抗値変化時間
時間枠：初回投与後12ヶ月
治療中の抗生物質感受性パターンの変化を記録するのにかかる時間。
初回投与後12ヶ月
プロバイオティクス治療後の感受性パターン
時間枠：初回投与後12ヶ月
微生物ごとに耐性があると報告されている抗生物質の量の変化
初回投与後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ochsner Health System

協力者

Procter and Gamble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビフィドバクテリウム・インファンティスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する