Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja useille lääkkeille vastustuskykyinen virtsatieinfektio

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System

Probiootti ja vaikutukset useille lääkkeille vastustuskykyiseen virtsatieinfektioon

Tämä pilottitutkimus on yksipaikkainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu naisilla, joilla on toistuvia monilääkeresistentisiä (MDR) virtsatieinfektioita (UTI). Tutkimuksemme olettaa, että uusi probioottikanta parantaa antibioottiherkkyysmalleja näissä entisissä MDR-virtsatieinfektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida kuuden kuukauden probioottihoidon vaikutuksia normaalin hoidon lisäksi uusiutuvaa virtsatietulehdusta aiheuttavien MDR-bakteerien herkkyysmallien muutoksissa, (2) analysoida toistuvaa virtsatietulehdusta aiheuttavien MDR-bakteeri-isolaattien geneettistä koostumusta. ennen ja jälkeen probioottien antoa vs. lumelääke, tavanomaisten hoitoantibioottien kanssa.

Tutkimushenkilöitä pyydetään ottamaan joko probioottista lisäravintoa tai lumelääkettä annoksella 1 kapletti päivässä 24 viikon ajan antibioottihoidon lisäksi. Aiheita seurataan 12 kuukauden ajan. Tulosmittari on niiden probioottien nauttijien prosenttiosuus verrattuna lumelääkettä nauttiviin, jotka kokevat muutoksen antibioottiherkkyydessä tänä aikana. Toissijainen tulosmitta on probioottien vs. lumelääkkeen antamisen jälkeen uusiutuvien bakteerien geneettisen koostumuksen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä 18-90
  • Kyky mitätöidä spontaanisti
  • Kärsii E. colin, Klebsiellan, Enterococcuksen, Citrobacterin, Proteuksen, Enterobacterin, Serratian ja Providencian aiheuttamista toistuvista useille lääkkeille resistenteistä tai laajasti lääkeresistenteistä virtsatietulehduksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on staghorn munuaiskivi, krooninen hydronefroosi, ajoittainen katetrointi, pysyvät virtsakatetrit, virtsan poikkeamat, loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä, transplantaatiossa, HIV, kirroosi, haimatulehdus, allergia soijalle tai maidon/maidon proteiineille tai laktoosi-intoleranssi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Syö tällä hetkellä probiootteja. 4 viikon pesu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti + antibiootti
50 potilasta saa probioottista lisäravintoa kerran päivässä 6 kuukauden ajan kapselimuodossa tavallisen virtsatieinfektion hoitoon tarkoitetun antibioottihoidon lisäksi.
Ravintolisä: Bifidobacterium infantis
Probiootit
Muut nimet:
  • Kohdistaa
Lääke: Antibiootit
Tartuntatautiyhdistyksen ohjeet komplisoitumattoman kystiitin ja pyelonefriitin antimikrobiseen hoitoon naisilla
Active Comparator: Plasebo + antibiootti
50 potilasta sai lumelääkettä kerran päivässä 6 kuukauden ajan kapselimuodossa antibioottihoidon lisäksi virtsatieinfektion hoitoon.
Lääke: Antibiootit
Tartuntatautiyhdistyksen ohjeet komplisoitumattoman kystiitin ja pyelonefriitin antimikrobiseen hoitoon naisilla
Muut: Plasebo
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään probioottitablettia
Muut nimet:
  • Plasebo (probiootille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vastusmallissa
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa aloitusannoksen jälkeen
Muutos resistenteiksi ilmoitettujen antibioottien määrässä organismia ja viljelmää kohti potilasta kohti.
6-8 viikkoa aloitusannoksen jälkeen
Bakteeri-isolaatin genomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
bakteeri-isolaattien genominen sekvensointi geneettisen identiteetin määrittämiseksi
12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTI:n vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Kaikkien virtsatieinfektioiden (UTI) vähenemisen määrä hoitohaarassa verrattuna lumelääkkeeseen lähtötasosta.
12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Antibioottien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Hoitoryhmässä määrättyjen antibioottien määrä vs. lumelääke.
12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Terveydenhuollon käynti
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Ensihoitokäyntien/kiireellisten hoitokäyntien/sairaalakäyntien/poliklinikkakäyntien määrä hoitoryhmässä vs. lumelääke.
12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Resistanssin muutoksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Aika, joka kuluu antibioottiherkkyysmallien muutosten havaitsemiseen hoitohaarassa.
12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Probioottihoidon jälkeinen herkkyyskuvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Muutos resistenteiksi ilmoitettujen antibioottien määrässä organismia kohti
12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ochsner Health System

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium infantis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa