Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и инфекции мочевыводящих путей с множественной лекарственной устойчивостью

10 апреля 2023 г. обновлено: Ochsner Health System

Пробиотик и влияние на мультирезистентную инфекцию мочевыводящих путей

Это пилотное исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Наше исследование предполагает, что новый пробиотический штамм улучшает чувствительность к антибиотикам у этих бывших МЛУ ИМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования: (1) оценить влияние пробиотической терапии в течение шести месяцев в дополнение к стандартному лечению на изменение моделей чувствительности бактерий МЛУ, вызывающих рецидивирующие ИМП, (2) проанализировать генетический состав бактериальных изолятов МЛУ, вызывающих рецидивирующие ИМП. до и после введения пробиотика по сравнению с плацебо, со стандартным лечением антибиотиками.

Субъектам исследования будет предложено принимать либо пробиотическую добавку, либо плацебо в дозе 1 капсула в день в течение 24 недель в дополнение к схеме приема антибиотиков. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Мерой результата является процент принимавших пробиотики по сравнению с принимавших плацебо, у которых наблюдалось изменение чувствительности к антибиотикам за этот период времени. Вторичной конечной мерой является оценка генетического состава бактерий, возвращающихся после введения пробиотиков по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст 18-90 лет
  • Способность к самопроизвольному мочеиспусканию
  • Страдает рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей с множественной или широкой лекарственной устойчивостью, вызванными E.coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia и Providencia.

Критерий исключения:

  • Коралловидные камни в почках, хронический гидронефроз, периодическая катетеризация, постоянные мочевые катетеры, отведение мочи, терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе, трансплантация, ВИЧ, цирроз печени, панкреатит, аллергия на сою или молоко/молочные белки или непереносимость лактозы
  • Беременные или кормящие грудью
  • В настоящее время принимает пробиотики. 4-недельный вымывание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик + Антибиотик
50 субъектов получали пробиотическую добавку один раз в день в течение 6 месяцев в форме капсул в дополнение к стандартной схеме антибиотикотерапии для лечения ИМП.
Диетическая добавка: Бифидобактерии инфантис
Пробиотики
Другие имена:
  • Выровнять
Лекарство: Антибиотики
Согласно рекомендациям Общества инфекционистов по антимикробной терапии неосложненного цистита и пиелонефрита у женщин
Активный компаратор: Плацебо + Антибиотик
50 субъектов получали плацебо один раз в день в течение 6 месяцев в форме капсул в дополнение к схеме антибиотиков для лечения ИМП.
Лекарство: Антибиотики
Согласно рекомендациям Общества инфекционистов по антимикробной терапии неосложненного цистита и пиелонефрита у женщин
Другой: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку пробиотика
Другие имена:
  • Плацебо (для пробиотиков)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модели сопротивления
Временное ограничение: 6-8 недель после начальной дозы
Изменение количества устойчивых антибиотиков на организм на культуру на пациента.
6-8 недель после начальной дозы
Геномные характеристики бактериального изолята
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной дозы
геномное секвенирование бактериальных изолятов для определения генетической идентичности
12 месяцев после начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ИМП
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной дозы
Величина снижения всех инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в группе лечения по сравнению с плацебо по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев после начальной дозы
Антибиотики Количество
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной дозы
Количество антибиотиков, назначенных в группе лечения по сравнению с плацебо.
12 месяцев после начальной дозы
Медицинский визит
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной дозы
Количество посещений неотложной помощи/посещений неотложной помощи/госпитализаций/посещений амбулаторных клиник в группе лечения по сравнению с плацебо.
12 месяцев после начальной дозы
Продолжительность изменения сопротивления
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной дозы
Количество времени, которое требуется, чтобы отметить изменения в моделях чувствительности к антибиотикам в группе лечения.
12 месяцев после начальной дозы
Характер чувствительности после пробиотической терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после начальной дозы
Изменение количества антибиотиков, о которых сообщается, что они устойчивы на организм
12 месяцев после начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ochsner Health System

Соавторы

Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии инфантис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться