Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i wielolekooporne infekcje dróg moczowych

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Probiotyk i wpływ na wielolekooporne infekcje dróg moczowych

To badanie pilotażowe jest jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem kontrolowanym placebo u kobiet z nawracającymi wielolekoopornymi (MDR) infekcjami dróg moczowych (ZUM). Nasze badanie stawia hipotezę, że nowy szczep probiotyczny poprawia wzorce wrażliwości na antybiotyki w tych byłych ZUM MDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest (1) ocena wpływu sześciomiesięcznej terapii probiotycznej oprócz standardowej opieki na zmieniające się wzorce wrażliwości bakterii MDR powodujących nawracające ZUM, (2) analiza składu genetycznego izolatów bakterii MDR powodujących nawracające ZUM przed i po podaniu probiotyku vs. placebo, z antybiotykami standardowymi.

Osoby badane zostaną poproszone o przyjmowanie suplementu probiotycznego lub placebo w dawce 1 kapsułki dziennie przez 24 tygodnie oprócz schematu antybiotykowego. Badani będą obserwowani przez 12 miesięcy. Miarą wyniku jest odsetek osób przyjmujących probiotyki w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo, u których wystąpiła zmiana wrażliwości na antybiotyki w tym okresie. Drugorzędną miarą wyniku jest ocena składu genetycznego bakterii powtarzających się po podaniu probiotyku w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18-90 lat
  • Zdolność do samoistnego wypróżnienia
  • Cierpi na nawracające wielolekooporne lub ekstensywnie lekooporne infekcje dróg moczowych wywołane przez E. coli, Klebsiella, Enterococcus, Citrobacter, Proteus, Enterobacter, Serratia i Providencia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma kamicę rogową nerkową, przewlekłe wodonercze, przerywane cewnikowanie, założony na stałe cewnik moczowy, odprowadzenie moczu, schyłkową niewydolność nerek podczas hemodializy, transplantację, HIV, marskość wątroby, zapalenie trzustki, alergię na soję lub białka mleka/mleka lub nietolerancję laktozy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmuje probiotyki. 4 tygodnie wymywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk + Antybiotyk
50 osób otrzymywało suplement probiotyczny raz dziennie przez 6 miesięcy w postaci kapsułek, jako dodatek do standardowego schematu antybiotykoterapii w leczeniu ZUM.
Suplement diety: Bifidobacterium infantis
Probiotyki
Inne nazwy:
  • Wyrównywać
Lek: Antybiotyki
Wytyczne Per Infectious Disease Society dotyczące antybiotykoterapii niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek u kobiet
Aktywny komparator: Placebo + antybiotyk
50 pacjentów otrzymywało placebo raz dziennie przez 6 miesięcy w postaci kapsułek, jako dodatek do antybiotykoterapii w leczeniu ZUM.
Lek: Antybiotyki
Wytyczne Per Infectious Disease Society dotyczące antybiotykoterapii niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek u kobiet
Inny: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki probiotycznej
Inne nazwy:
  • Placebo (dla probiotyku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca oporu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po pierwszej dawce
Zmiana ilości zgłoszonych antybiotyków jako opornych na organizm na kulturę na pacjenta.
6-8 tygodni po pierwszej dawce
Charakterystyka genomowa izolatu bakteryjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
sekwencjonowanie genomowe izolatów bakteryjnych w celu określenia tożsamości genetycznej
12 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ZUM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Wielkość zmniejszenia liczby wszystkich zakażeń dróg moczowych (ZUM) w grupie leczonej w porównaniu z placebo w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po pierwszej dawce
Ilość antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Ilość przepisanych antybiotyków w grupie leczonej vs. placebo.
12 miesięcy po pierwszej dawce
Wizyta w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Liczba wizyt na ostrym dyżurze/wizyt w nagłych przypadkach/hospitalizacji/wizyt w przychodni w ramieniu leczenia vs. placebo.
12 miesięcy po pierwszej dawce
Czas zmiany oporu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Czas potrzebny do zauważenia zmian we wzorcach wrażliwości na antybiotyki podczas leczenia.
12 miesięcy po pierwszej dawce
Wzorzec wrażliwości po terapii probiotycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Zmiana ilości zgłoszonych antybiotyków jako opornych na organizm
12 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Procter and Gamble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobacterium infantis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj