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외과적 폐암에서 혈관폐쇄와 순환종양세포의 순서 (CTC-01)

2018년 8월 22일 업데이트: Massimo Conti, Laval University

종양 배출 폐정맥에서 순환 종양 세포 검출에 기반한 비소세포폐암의 대폐절제술 중 혈관 중단 시퀀스의 영향: 무작위 파일럿 연구.

이 연구는 수술 조작 전과 종양 배출 정맥 중단 전 기간 사이의 종양 배출 폐정맥에서 CTC 및 CTC 클러스터 밀도의 변화에 ​​대한 혈관 중단 순서의 영향을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jérémy Tricard, MD
        • 부수사관:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 병리학적 증거가 있는 NSCLC,
  • CT 스캔에서 순수 고형 결절 또는 부분고형(>50%) 간유리 결절
  • 임상 병기 종양-1~3, 임상 병기 결절-0, 임상 병기 전이-0(흉벽, 심낭 또는 횡격막 신경 침범에 대한 임상 병기 종양-3 제외)
  • 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 또는 이중 폐엽 절제술

제외 기준:

  • 전폐절제술, 분절절제술, 비해부적절제술
  • 같은 쪽 흉부 수술 이력
  • 폐엽절제술 외에 비해부학적 절제술의 필요성
  • 수술 전 조직학적 진단 없음
  • CT 스캔에서 순수한 간질 유리 결절
  • 흉벽, 심낭 또는 횡격막 신경 침범에 대한 임상 병기 종양-4 또는 3
  • 임상 단계 노드 ≥1
  • 신보조 요법
  • 지난 5년 동안 두 번째 암 또는 암
  • 갈비뼈를 벌린 개흉술을 통한 첫 접근
  • 임신, <18세
  • 수술 중 발견된 폐 유착/결합(폐 조작 없이 첫 번째 혈액 샘플 수행 불가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 먼저 정맥
종양 배출 폐정맥은 외과적 조작 전에 먼저 중단됩니다.
절차: 다른 수술 조작 전 정맥 중단

폐 종양 배액 정맥을 먼저 노출시키고 23게이지 바늘로 구멍을 뚫고 폐엽 절제술을 위한 후속 수술 조작 전에 폐정맥에서 혈액 7.5ml를 채취합니다. 수집된 혈액은 제조업체(Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italy)에서 제공하는 Cellsearch 튜브에 정통합니다.

"정맥 우선" 그룹에서, 엽정맥이 해부되고 혈관 카트리지 스테이플러의 카트리지 및 모루가 정맥의 양쪽에 배치됩니다. 23 게이지 바늘로 스테이플러 위에서 정맥을 뚫고 7.5ml의 혈액을 채취합니다. 마지막으로 정맥이 절단됩니다. 그런 다음 개입은 일반적인 방식으로 진행됩니다.
활성 비교기: 정맥 전 동맥
엽동맥(+/- 기관지 및 간엽 균열)은 종양이 배출되는 폐정맥 전에 차단됩니다.
절차: 정맥 중단 전 동맥 중단

폐 종양 배액 정맥을 먼저 노출시키고 23게이지 바늘로 구멍을 뚫고 폐엽 절제술을 위한 후속 수술 조작 전에 폐정맥에서 혈액 7.5ml를 채취합니다. 수집된 혈액은 제조업체(Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italy)에서 제공하는 Cellsearch 튜브에 정통합니다.

"정맥 전 동맥" 그룹에서, 엽 동맥이 먼저 해부되고 중단됩니다(+/- 기관지 및 간엽 균열). 그런 다음 엽정맥을 해부하고 위에서 설명한 대로 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC 밀도의 변화
기간: 수술 후 96시간 이내
수술 조작 전 기간(첫 번째 샘플)과 종양 배액 정맥 중단 전 기간(두 번째 샘플) 사이에 종양 배액 정맥에서 채취한 혈액 7.5ml에서 CTC 수의 변화.
수술 후 96시간 이내
CTC 클러스터 밀도의 변화
기간: 수술 후 96시간 이내
CTC 클러스터(또는 ≥3 인접 CTC로 정의된 CTC 미세색전)의 변화는 외과적 조작 전(첫 번째 샘플)과 종양 배액 정맥 중단 전 기간(두 번째 샘플) 사이에 종양 배액 정맥에서 채취한 혈액 7.5ml에서 계산됩니다. ).
수술 후 96시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수술 후 2년 5년
수술 후 2년 및 5년 무병 생존 및 재발 부위(국소 또는 원격 전이).
수술 후 2년 5년
전반적인 생존
기간: 수술 후 2년 5년
수술 후 2년 및 5년 전체 생존.
수술 후 2년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-2997, 21621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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