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外科的肺癌における血管中断と循環腫瘍細胞のシーケンス (CTC-01)

2018年8月22日 更新者:Massimo Conti、Laval University

非小細胞肺癌の主要な肺切除中の血管中断のシーケンスの影響は、腫瘍流出肺静脈における手術中の循環腫瘍細胞検出に基づく: 無作為化パイロット研究。

この研究の目的は、外科的操作の前と腫瘍排出静脈遮断前の期間の間の腫瘍排出肺静脈の CTC および CTC クラスター密度の変化に対する血管遮断のシーケンスの影響を定義することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jérémy Tricard, MD
        • 副調査官:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前の病理学的証拠を伴うNSCLC、
  • CTスキャンで純粋な固形結節または部分固形(>50%)のすりガラス状結節
  • 臨床病期 腫瘍-1~3、臨床病期 結節-0、臨床病期 転移-0 (胸壁、心膜または横隔神経浸潤の臨床病期 腫瘍-3を除く)
  • ビデオ支援による胸腔鏡下肺葉切除術または両葉切除術

除外基準:

  • 肺全摘、区域切除、非解剖的切除
  • -同じ側の胸部手術の歴史
  • 肺葉切除術に加えて非解剖学的切除を行う必要性
  • 術前の組織学的診断なし
  • CTスキャンで純粋なすりガラス結節
  • -胸壁、心膜または横隔神経浸潤の臨床病期腫瘍-4または3
  • 臨床病期のリンパ節≧1
  • ネオアジュバント療法
  • 2 番目のがんまたは過去 5 年間のがん
  • 肋骨を広げた状態での開胸による最初のアプローチ
  • 妊娠、18歳未満
  • 手術中に発見された肺の癒着/結合 (肺操作なしで最初の血液サンプルを実行することは不可能)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈第一
腫瘍排出肺静脈は、外科的操作の前に最初に中断されます。

肺腫瘍排出静脈を最初に露出させ、23 ゲージの針で穴を開け、7.5 ml の血液を肺静脈から抜き取ってから、肺葉切除のための外科的操作を行います。 収集された血液は、メーカー (Menarini Silicon Biosystems、Castel Maggiore、イタリア) が提供する Cellsearch チューブに精通しています。

「静脈ファースト」グループでは、大葉静脈を解剖し、血管カートリッジ ステープラのカートリッジとアンビルを静脈の両側に配置します。 23 ゲージの針でステープラーの上で静脈に穴を開け、7.5 ml の血液を採取します。 最後に、静脈が切断されます。 その後、介入は通常の方法で進行します。

アクティブコンパレータ:静脈の前に動脈
大葉動脈 (+/- 気管支および葉間裂) は、腫瘍排出肺静脈の前で中断されます。

肺腫瘍排出静脈を最初に露出させ、23 ゲージの針で穴を開け、7.5 ml の血液を肺静脈から抜き取ってから、肺葉切除のための外科的操作を行います。 収集された血液は、メーカー (Menarini Silicon Biosystems、Castel Maggiore、イタリア) が提供する Cellsearch チューブに精通しています。

「静脈の前の動脈」グループでは、大葉動脈が最初に解剖され、中断されます (+/- 気管支と葉間裂)。 次に大葉静脈を解剖し、上述のように血液サンプルを採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC密度の変化
時間枠:手術後96時間以内
外科的操作の前 (最初のサンプル) と腫瘍排出静脈の中断前 (2 番目のサンプル) の間に、腫瘍排出静脈から採取した血液 7.5 ml の CTC 数の変化。
手術後96時間以内
CTCクラスター密度の変化
時間枠:手術後96時間以内
CTCクラスター(または3つ以上の連続したCTCとして定義されるCTCマイクロ塞栓)の変化は、外科的操作の前の期間(最初のサンプル)と腫瘍排出静脈の中断前の期間(2番目のサンプル)の間に腫瘍排出静脈からサンプリングされた7.5 mlの血液でカウントされます)。
手術後96時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:術後2年と5年
手術後2年および5年の無病生存期間および再発部位(局所または遠隔転移)。
術後2年と5年
全生存
時間枠:術後2年と5年
手術後 2 年と 5 年の全生存率。
術後2年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Massimo Conti, MD、Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月31日

一次修了 (予想される)

2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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