Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érmegszakítás és a keringő daganatsejtek sorrendje sebészeti tüdőrákban (CTC-01)

2018. augusztus 22. frissítette: Massimo Conti, Laval University

Az érmegszakítások szekvenciájának hatása a nem kissejtes tüdőrák jelentősebb tüdőreszekciói során a keringő tumorsejtek kimutatása alapján operatívan a daganatelvezető tüdővénában: randomizált kísérleti vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az érmegszakítások szekvenciájának hatását a CTC és a CTC klaszterek sűrűségének változására a tumor-draining pulmonalis vénában a műtéti manipulációt megelőző időszak és a tumor-elvezető véna megszakítása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Alkutató:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC preoperatív patológiás bizonyítékokkal,
  • Tiszta tömör csomó vagy részben szilárd (>50%) csiszolt üvegcsomó CT-vizsgálaton
  • Klinikai stádiumú tumor-1-3, klinikai stádium csomópont-0, klinikai stádium metasztázis-0, (kivéve a klinikai stádiumú daganat-3 mellkasfal, szívburok vagy phrenicus invázió esetén)
  • Video-asszisztált thoracoscopic lobectomia vagy bi-lobectomia

Kizárási kritériumok:

  • Pneumonectomia, szegmentektómia, nem anatómiai reszekció
  • A mellkasi műtét története ugyanazon az oldalon
  • A lobectomia mellett nem anatómiai reszekció elvégzésének szükségessége
  • Nincs preoperatív szövettani diagnózis
  • Tiszta csiszolt üveg góc a CT-vizsgálaton
  • Klinikai stádiumú daganat-4 vagy 3 mellkasfal, szívburok vagy phrenicus invázió esetén
  • Klinikai stádiumú csomópont ≥1
  • Neoadjuváns terápia
  • Második rák vagy rák az elmúlt 5 évben
  • Első megközelítés thoracotomián keresztül, bordák szétterülésével
  • Terhesség, <18 éves kor
  • Műtét során talált tüdőtapadás/szimphysis (lehetetlen az első vérminta vétele tüdő manipuláció nélkül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Először a véna
A daganat-elvezető tüdővénát először és minden műtéti beavatkozás előtt megszakítják.
Eljárás: A vénák megszakítása bármilyen más műtéti beavatkozás előtt

A tüdődaganat-elvezető vénát először szabaddá teszik és átszúrják egy 23-as tűvel, majd 7,5 ml vért vesznek a tüdővénából a lobectomiához szükséges sebészeti beavatkozás előtt. Az összegyűjtött vért a gyártó által biztosított Cellsearch csőben (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Olaszország) használják.

A "véna először" csoportban a lebenyes vénát feldarabolják, és a véna két oldalára helyezik a vaszkuláris patrontűző patronját és üllőjét. A vénát a tűzőgép felett 23-as tűvel átszúrják, és 7,5 ml vért vesznek. Végül a vénát elvágják. Ezután a beavatkozás a szokásos módon történik.
Aktív összehasonlító: Artériák a véna előtt
A lebenyartériák (+/- hörgő és inter-lebeny-repedések) megszakadnak, mielőtt a daganat elvezető pulmonalis véna lenne.
Eljárás: Az artériák megszakítása a vénák megszakítása előtt

A tüdődaganat-elvezető vénát először szabaddá teszik és átszúrják egy 23-as tűvel, majd 7,5 ml vért vesznek a tüdővénából a lobectomiához szükséges sebészeti beavatkozás előtt. Az összegyűjtött vért a gyártó által biztosított Cellsearch csőben (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Olaszország) használják.

Az "artériák a véna előtt" csoportban a lebenyes artériákat először feldarabolják és megszakítják (+/- a hörgőt és a lebenyközi repedéseket). Ezután a lebenyes vénát feldaraboljuk, és a fent leírtak szerint vérmintát veszünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a CTC sűrűségében
Időkeret: A műtét után 96 órán belül
Változások a CTC-számban a tumor-elvezető vénából vett 7,5 ml vérben a műtéti manipuláció (első minta) és a tumor-elvezető véna megszakítása (második minta) között.
A műtét után 96 órán belül
Változások a CTC klaszterek sűrűségében
Időkeret: A műtét után 96 órán belül
Változások a CTC-klaszterekben (vagy CTC-mikroembóliákban, amelyeket ≥3 összefüggő CTC-ként definiálnak) 7,5 ml vérmintában a daganatelvezető vénából a műtéti manipuláció (első minta) és a tumor-elvezető véna megszakítása (második minta) között ).
A műtét után 96 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a műtét után
Betegségmentes túlélés a műtét és a kiújulás helye (lokális vagy távoli metasztázis) után 2 és 5 évvel.
2 évvel és 5 évvel a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a műtét után
A teljes túlélés 2 év és 5 év a műtét után.
2 évvel és 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2997, 21621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel