Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvence přerušení cév a cirkulujících nádorových buněk u chirurgického karcinomu plic (CTC-01)

22. srpna 2018 aktualizováno: Massimo Conti, Laval University

Dopad sekvence přerušení cévy během velkých plicních resekcí u nemalobuněčného karcinomu plic na základě peroperačně detekce cirkulujících nádorových buněk v plicní žíle drenážující nádor: Randomizovaná pilotní studie.

Tato studie si klade za cíl definovat dopad sekvence přerušení cévy na změnu hustoty CTC a CTC klastrů v plicní žíle drenážující tumor mezi obdobím před chirurgickou manipulací a před přerušením vena drenáž tumoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSCLC s předoperačními patologickými známkami,
  • Čistý pevný uzel nebo částečně pevný (>50 %) zabroušený skleněný uzel na CT vyšetření
  • Klinické stadium tumoru-1 až 3, klinické stadium uzlu-0, klinické stadium metastázy-0, (kromě klinického stadia tumoru-3 pro invazi hrudní stěny, perikardu nebo bráničního nervu)
  • Videoasistovaná torakoskopická lobektomie nebo bilobektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonektomie, segmentektomie, neanatomická resekce
  • Historie hrudní chirurgie na stejné straně
  • Nutnost provést kromě lobektomie i neanatomickou resekci
  • Žádná předoperační histologická diagnostika
  • Čistě zabroušený skleněný uzlík na CT
  • Klinické stadium tumoru-4 nebo 3 pro invazi hrudní stěny, perikardu nebo bráničního nervu
  • Uzel klinického stadia ≥1
  • Neoadjuvantní terapie
  • Druhá rakovina nebo rakovina za posledních 5 let
  • První přístup přes torakotomii s roztažením žeber
  • Těhotenství, <18 let
  • Plicní adherence/symfýza zjištěná během operace (není možné provést první vzorek krve bez manipulace s plícemi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejprve žíla
Nádorová drenážní plicní žíla se přeruší jako první a před jakoukoli chirurgickou manipulací.
Postup: Přerušení žíly před jakoukoli jinou chirurgickou manipulací

Před následnou chirurgickou manipulací pro lobektomii se nejprve obnaží a propíchne drenážní žíla plicního tumoru jehlou kalibru 23 a z plicní žíly se odebere 7,5 ml krve. Odebraná krev je uložena ve zkumavce Cellsearch poskytnuté výrobcem (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Itálie).

Ve skupině "vein first" se vypreparuje lobární žíla a na obě strany žíly se umístí kazeta a kovadlina stapleru cévních kazet. Žíla se propíchne nad staplerem jehlou kalibru 23 a odebere se 7,5 ml krve. Nakonec se žíla přeřízne. Zásah pak probíhá obvyklým způsobem.
Aktivní komparátor: Tepny před žílou
Lobární arterie (+/- bronchus a interlobární štěrbiny) jsou přerušeny před plicní žilou drenážící tumorem.
Postup: Přerušení tepen před přerušením žíly

Před následnou chirurgickou manipulací pro lobektomii se nejprve obnaží a propíchne drenážní žíla plicního tumoru jehlou kalibru 23 a z plicní žíly se odebere 7,5 ml krve. Odebraná krev je uložena ve zkumavce Cellsearch poskytnuté výrobcem (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Itálie).

Ve skupině "tepny před žílou" se nejprve vypreparují a přeruší lobární tepny (+/- bronchus a interlobární štěrbiny). Lobární žíla se potom vyřízne a provede se vzorek krve, jak je popsáno výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hustotě CTC
Časové okno: Do 96 hodin po operaci
Změny v počtu CTC v 7,5 ml krve odebrané ze žíly odvádějící nádor mezi obdobím před chirurgickou manipulací (první vzorek) a před přerušením žíly odvádějící nádor (druhý vzorek).
Do 96 hodin po operaci
Změny v hustotě shluků CTC
Časové okno: Do 96 hodin po operaci
Změny v klastrech CTC (nebo mikroembolech CTC definovaných jako ≥ 3 souvislé CTC) počtu v 7,5 ml krve odebrané ze žíly odvádějící nádor mezi obdobím před chirurgickou manipulací (první vzorek) a před přerušením žíly odvádějící nádor (druhý vzorek ).
Do 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
Přežití bez onemocnění 2 roky a 5 let po operaci a místo recidivy (lokální nebo vzdálené metastázy).
2 roky a 5 let po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
Celkové přežití 2 roky a 5 let po operaci.
2 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-2997, 21621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit