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Secuencia de interrupción de vasos y células tumorales circulantes en cáncer de pulmón quirúrgico (CTC-01)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Massimo Conti, Laval University

Impacto de la secuencia de interrupción de los vasos durante las resecciones pulmonares principales para el cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en la detección de células tumorales circulantes en el período preoperatorio en la vena pulmonar que drena el tumor: un estudio piloto aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo definir el impacto de la secuencia de interrupción del vaso sobre el cambio en la densidad de grupos de CTC y CTC en la vena pulmonar de drenaje del tumor entre el período anterior a la manipulación quirúrgica y antes de la interrupción de la vena de drenaje del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC con evidencia patológica preoperatoria,
  • Nódulo sólido puro o nódulo en vidrio esmerilado parcialmente sólido (>50 %) en la tomografía computarizada
  • Tumor en estadio clínico 1 a 3, nódulo en estadio clínico 0, metástasis en estadio clínico 0 (excepto tumor en estadio clínico 3 para invasión de la pared torácica, pericardio o nervio frénico)
  • Lobectomía o bi-lobectomía toracoscópica asistida por video

Criterio de exclusión:

  • Neumonectomía, segmentectomía, resección no anatómica
  • Antecedentes de cirugía torácica del mismo lado
  • Necesidad de realizar una resección no anatómica además de la lobectomía
  • Sin diagnóstico histológico preoperatorio
  • Nódulo en vidrio esmerilado puro en tomografía computarizada
  • Tumor en estadio clínico: 4 o 3 para pared torácica, pericardio o invasión del nervio frénico
  • Nódulo en estadio clínico ≥1
  • Terapia neoadyuvante
  • Segundo cáncer o cáncer en los últimos 5 años
  • Primer abordaje por toracotomía con separación de costillas
  • Embarazo, <18 años de edad
  • Adherencias pulmonares/sínfisis encontradas durante la cirugía (imposible realizar la primera muestra de sangre sin manipulación pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vena primero
La vena pulmonar que drena el tumor se interrumpe primero y antes de cualquier manipulación quirúrgica.
Procedimiento: Interrupción de la vena antes de cualquier otra manipulación quirúrgica.

Primero se expone la vena de drenaje del tumor pulmonar y se punza con una aguja de calibre 23, y se extraen 7,5 ml de sangre de la vena pulmonar antes de la manipulación quirúrgica subsiguiente para la lobectomía. La sangre recolectada se vierte en un tubo Cellsearch proporcionado por el fabricante (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italia).

En el grupo de "vena primero", se diseca la vena lobar y se colocan el cartucho y el yunque de una grapadora de cartucho vascular a ambos lados de la vena. Se pincha la vena por encima de la engrapadora con una aguja de calibre 23 y se extraen 7,5 ml de sangre. Finalmente, se corta la vena. La intervención procede entonces de la manera habitual.
Comparador activo: Arterias antes que vena
Las arterias lobulares (+/- bronquios y fisuras interlobulares) se interrumpen antes que la vena pulmonar que drena el tumor.
Procedimiento: Interrupción de arterias antes de interrupción de venas

Primero se expone la vena de drenaje del tumor pulmonar y se punza con una aguja de calibre 23, y se extraen 7,5 ml de sangre de la vena pulmonar antes de la manipulación quirúrgica subsiguiente para la lobectomía. La sangre recolectada se vierte en un tubo Cellsearch proporcionado por el fabricante (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italia).

En el grupo de "arterias antes de la vena", las arterias lobulares primero se disecan y se interrumpen (+/- el bronquio y las fisuras interlobares). A continuación, se diseca la vena lobular y se obtiene una muestra de sangre como se ha descrito anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad de CTC
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
Cambios en el recuento de CTC en 7,5 ml de sangre muestreada de la vena de drenaje del tumor entre el período anterior a la manipulación quirúrgica (primera muestra) y antes de la interrupción de la vena de drenaje del tumor (segunda muestra).
Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
Cambios en la densidad de grupos de CTC
Periodo de tiempo: Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía
Los cambios en los grupos de CTC (o microémbolos de CTC definidos como ≥3 CTC contiguos) se cuentan en 7,5 ml de sangre extraída de la vena de drenaje del tumor entre el período anterior a la manipulación quirúrgica (primera muestra) y antes de la interrupción de la vena de drenaje del tumor (segunda muestra). ).
Dentro de las 96 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad 2 años y 5 años después de la cirugía y sitio de recurrencia (metástasis local oa distancia).
2 años y 5 años después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la cirugía
Supervivencia global a los 2 y 5 años de la cirugía.
2 años y 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2997, 21621

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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