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Sequenza dell'interruzione dei vasi e delle cellule tumorali circolanti nel carcinoma polmonare chirurgico (CTC-01)

22 agosto 2018 aggiornato da: Massimo Conti, Laval University

Impatto della sequenza di interruzione del vaso durante le principali resezioni polmonari per carcinoma polmonare non a piccole cellule basato sul rilevamento di cellule tumorali circolanti peroperatoriamente nella vena polmonare drenante del tumore: uno studio pilota randomizzato.

Questo studio mira a definire l'impatto della sequenza di interruzione del vaso sul cambiamento nella densità dei cluster CTC e CTC nella vena polmonare drenante dal tumore tra il periodo prima della manipolazione chirurgica e prima dell'interruzione della vena drenante dal tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC con evidenza patologica preoperatoria,
  • Nodulo solido puro o nodulo a vetro smerigliato parzialmente solido (>50%) alla TAC
  • Tumore in stadio clinico da 1 a 3, nodo in stadio clinico 0, metastasi in stadio clinico-0, (eccetto tumore in stadio clinico 3 per parete toracica, pericardio o invasione del nervo frenico)
  • Lobectomia o bi-lobectomia toracoscopica video-assistita

Criteri di esclusione:

  • Pneumonectomia, segmentectomia, resezione non anatomica
  • Storia di chirurgia toracica sullo stesso lato
  • Necessità di eseguire una resezione non anatomica oltre alla lobectomia
  • Nessuna diagnosi istologica preoperatoria
  • Nodulo puro di vetro smerigliato alla TAC
  • Tumore in stadio clinico-4 o 3 per invasione della parete toracica, del pericardio o del nervo frenico
  • Nodo dello stadio clinico ≥1
  • Terapia neoadiuvante
  • Secondo cancro o cancro negli ultimi 5 anni
  • Primo approccio tramite toracotomia con allargamento delle costole
  • Gravidanza, <18 anni di età
  • Aderenze/sinfisi polmonari rilevate durante l'intervento chirurgico (impossibilità di eseguire il primo prelievo di sangue senza manipolazione polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vena prima
La vena polmonare che drena il tumore viene interrotta prima e prima di qualsiasi manipolazione chirurgica.
Procedura: Interruzione della vena prima di qualsiasi altra manipolazione chirurgica

La vena polmonare di drenaggio del tumore viene dapprima esposta e perforata con un ago calibro 23 e vengono prelevati 7,5 ml di sangue dalla vena polmonare prima della successiva manipolazione chirurgica per la lobectomia. Il sangue raccolto viene versato in una provetta Cellsearch fornita dal produttore (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italia).

Nel gruppo "vena prima", la vena lobare viene sezionata e la cartuccia e l'incudine di una suturatrice a cartuccia vascolare vengono posizionate su entrambi i lati della vena. La vena viene perforata sopra la suturatrice con un ago calibro 23 e vengono prelevati 7,5 ml di sangue. Infine, la vena viene tagliata. L'intervento procede quindi nel modo consueto.
Comparatore attivo: Arterie prima della vena
Le arterie lobari (+/- bronchi e scissure interlobari) sono interrotte prima della vena polmonare drenante il tumore.
Procedura: Interruzione delle arterie prima dell'interruzione della vena

La vena polmonare di drenaggio del tumore viene dapprima esposta e perforata con un ago calibro 23 e vengono prelevati 7,5 ml di sangue dalla vena polmonare prima della successiva manipolazione chirurgica per la lobectomia. Il sangue raccolto viene versato in una provetta Cellsearch fornita dal produttore (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italia).

Nel gruppo "arterie prima della vena", le arterie lobari vengono prima sezionate e interrotte (+/- il bronco e le scissure interlobari). La vena lobare viene quindi sezionata e il prelievo di sangue viene eseguito come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità CTC
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'intervento
Variazioni del conteggio delle CTC in 7,5 ml di sangue prelevato dalla vena drenante il tumore tra il periodo precedente la manipolazione chirurgica (primo campione) e prima dell'interruzione della vena drenante il tumore (secondo campione).
Entro 96 ore dall'intervento
Cambiamenti nella densità dei cluster CTC
Lasso di tempo: Entro 96 ore dall'intervento
Le variazioni nei cluster CTC (o microemboli CTC definiti come ≥3 CTC contigui) contano in 7,5 ml di sangue prelevato dalla vena drenante il tumore tra il periodo precedente la manipolazione chirurgica (primo campione) e prima dell'interruzione della vena drenante tumorale (secondo campione) ).
Entro 96 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico e sede di recidiva (metastasi locali oa distanza).
2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 2 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2997, 21621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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