外科肺癌中血管中断和循环肿瘤细胞的序列 (CTC-01)
2018年8月22日 更新者：Massimo Conti、Laval University
非小细胞肺癌大肺切除术中血管中断顺序的影响基于肿瘤引流肺静脉中的循环肿瘤细胞手术检测：一项随机试验研究。
本研究旨在确定在手术操作之前和肿瘤引流静脉中断之前，血管中断顺序对肿瘤引流肺静脉中 CTC 和 CTC 簇密度变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Conti Massimo, MD
- 电话号码：3853 +14186568711
- 邮箱：massimo.conti@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Hélène Lavoie
- 电话号码：5504 +14186568711
- 邮箱：marie.helene.lavoie@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Québec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
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接触：
- Massimo Conti, MD
- 电话号码：3853 +14186568711
- 邮箱：massimo.conti@criucpq.ulaval.ca
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副研究员：
- Jérémy Tricard, MD
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副研究员：
- Rosaire Vaillancourt, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有术前病理证据的非小细胞肺癌，
- CT 扫描显示纯实性结节或部分实性 (>50%) 磨玻璃结节
- 临床分期肿瘤-1至3，临床分期淋巴结-0，临床分期转移-0，（胸壁、心包或膈神经侵犯的临床分期肿瘤-3除外）
- 电视胸腔镜肺叶切除术或双肺叶切除术
排除标准：
- 全肺切除术、肺段切除术、非解剖性切除术
- 同侧胸外科手术史
- 除肺叶切除术外还需要进行非解剖性切除术
- 无术前组织学诊断
- CT扫描纯磨玻璃结节
- 胸壁、心包或膈神经侵犯的临床分期肿瘤 4 或 3
- 临床分期节点≥1
- 新辅助治疗
- 第二次癌症或过去 5 年内的癌症
- 通过肋骨展开的开胸手术首先入路
- 怀孕，<18 岁
- 手术过程中发现肺部粘连/联合（如果不进行肺部操作，就不可能进行第一次血样采集）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉优先
肿瘤引流肺静脉首先被中断，然后再进行任何手术操作。
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首先暴露肺肿瘤引流静脉并用 23 号针刺穿，在随后的肺叶切除手术操作之前从肺静脉抽取 7.5 毫升血液。 收集的血液在制造商（Menarini Silicon Biosystems，Castel Maggiore，意大利）提供的 Cellsearch 试管中精通。 在“静脉第一”组中，叶静脉被解剖，血管钉仓订书机的钉仓和砧座被放置在静脉的两侧。 用 23 号针头在订书机上方刺破静脉，抽取 7.5 毫升血液。 最后，静脉被切断。 然后干预以通常的方式进行。 |
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有源比较器：动脉先于静脉
肺叶动脉（+/- 支气管和叶间裂）在肿瘤引流肺静脉之前被阻断。
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首先暴露肺肿瘤引流静脉并用 23 号针刺穿，在随后的肺叶切除手术操作之前从肺静脉抽取 7.5 毫升血液。 收集的血液在制造商（Menarini Silicon Biosystems，Castel Maggiore，意大利）提供的 Cellsearch 试管中精通。 在“静脉前的动脉”组中，叶动脉首先被解剖和中断（+/- 支气管和叶间裂）。 然后解剖叶静脉并如上所述进行血液样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTC 密度的变化
大体时间：手术后96小时内
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在手术操作之前（第一个样本）和肿瘤引流静脉中断之前（第二个样本）之间从肿瘤引流静脉采集的 7.5 ml 血液中 CTC 计数的变化。
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手术后96小时内
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CTC 簇密度的变化
大体时间：手术后96小时内
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在手术操作之前（第一个样本）和肿瘤引流静脉中断之前（第二个样本）之间从肿瘤引流静脉采集的 7.5 ml 血液中 CTC 簇（或 CTC 微栓子定义为≥3 个连续 CTC）计数的变化).
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手术后96小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：手术后2年和5年
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手术和复发部位（局部或远处转移）后 2 年和 5 年的无病生存期。
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手术后2年和5年
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总生存期
大体时间：手术后2年和5年
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术后 2 年和 5 年的总生存期。
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手术后2年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Conti, MD、Centre de Recherche IUCPQ - Laval University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Crosbie PA, Shah R, Krysiak P, Zhou C, Morris K, Tugwood J, Booton R, Blackhall F, Dive C. Circulating Tumor Cells Detected in the Tumor-Draining Pulmonary Vein Are Associated with Disease Recurrence after Surgical Resection of NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1793-7. doi: 10.1016/j.jtho.2016.06.017. Epub 2016 Jul 25.
- Hashimoto M, Tanaka F, Yoneda K, Takuwa T, Matsumoto S, Okumura Y, Kondo N, Tsubota N, Tsujimura T, Tabata C, Nakano T, Hasegawa S. Significant increase in circulating tumour cells in pulmonary venous blood during surgical manipulation in patients with primary lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jun;18(6):775-83. doi: 10.1093/icvts/ivu048. Epub 2014 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月31日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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