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Abfolge von Gefäßunterbrechungen und zirkulierenden Tumorzellen bei chirurgischem Lungenkrebs (CTC-01)

22. August 2018 aktualisiert von: Massimo Conti, Laval University

Einfluss der Sequenz der Gefäßunterbrechung während größerer Lungenresektionen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf dem peroperativen Nachweis zirkulierender Tumorzellen in der tumordrainierenden Lungenvene: eine randomisierte Pilotstudie.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Sequenz der Gefäßunterbrechung auf die Veränderung der CTC- und CTC-Cluster-Dichte in der tumordrainierenden Lungenvene zwischen dem Zeitraum vor der chirurgischen Manipulation und vor der tumordrainierenden Venenunterbrechung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Unterermittler:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC mit präoperativem pathologischem Nachweis,
  • Reiner fester Knoten oder teilweise fester (> 50 %) Mattglasknoten im CT-Scan
  • Tumor im klinischen Stadium 1 bis 3, Knoten im klinischen Stadium 0, Metastasen im klinischen Stadium 0 (außer Tumor im klinischen Stadium 3 für Brustwand-, Perikard- oder Zwerchfellinvasion)
  • Video-assistierte thorakoskopische Lobektomie oder Bi-Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonektomie, Segmentektomie, nicht anatomische Resektion
  • Geschichte der Thoraxchirurgie auf der gleichen Seite
  • Notwendigkeit einer nichtanatomischen Resektion zusätzlich zur Lobektomie
  • Keine präoperative histologische Diagnose
  • Reiner Mattglasknötchen im CT-Scan
  • Tumor im klinischen Stadium 4 oder 3 für Brustwand-, Perikard- oder Zwerchfellinvasion
  • Knoten im klinischen Stadium ≥1
  • Neoadjuvante Therapie
  • Zweiter Krebs oder Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Erster Zugang durch Thorakotomie mit gespreizten Rippen
  • Schwangerschaft, <18 Jahre alt
  • Lungenverwachsungen/Symphysen, die während der Operation gefunden wurden (keine Möglichkeit, die erste Blutentnahme ohne Lungenmanipulation durchzuführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vene zuerst
Die tumordrainierende Lungenvene wird zuerst und vor jeder chirurgischen Manipulation unterbrochen.
Verfahren: Venenunterbrechung vor jeder anderen chirurgischen Manipulation

Die Lungentumor-Drainagevene wird zuerst freigelegt und mit einer 23-Gauge-Nadel punktiert, und 7,5 ml Blut werden aus der Lungenvene vor der anschließenden chirurgischen Manipulation zur Lobektomie entnommen. Das gesammelte Blut wird in ein vom Hersteller (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italien) bereitgestelltes Cellsearch-Röhrchen gefüllt.

In der Gruppe "Vene zuerst" wird die Lappenvene präpariert und die Kartusche und der Amboß eines Gefäßkartuschen-Klammergerätes werden auf beiden Seiten der Vene platziert. Die Vene wird oberhalb des Staplers mit einer 23-Gauge-Nadel punktiert und 7,5 ml Blut werden entnommen. Abschließend wird die Vene durchtrennt. Der Eingriff verläuft dann in gewohnter Weise.
Aktiver Komparator: Arterien vor Venen
Lappenarterien (+/- Bronchus und Interlobärfissuren) werden vor der tumordrainierenden Pulmonalvene unterbrochen.
Verfahren: Arterienunterbrechung vor Venenunterbrechung

Die Lungentumor-Drainagevene wird zuerst freigelegt und mit einer 23-Gauge-Nadel punktiert, und 7,5 ml Blut werden aus der Lungenvene vor der anschließenden chirurgischen Manipulation zur Lobektomie entnommen. Das gesammelte Blut wird in ein vom Hersteller (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italien) bereitgestelltes Cellsearch-Röhrchen gefüllt.

In der Gruppe "Arterien vor Venen" werden zuerst die Lappenarterien präpariert und unterbrochen (+/- der Bronchus und die Fissuren zwischen den Lappen). Die Lappenvene wird dann präpariert und eine Blutprobe wird wie oben beschrieben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der CTC-Dichte
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
Veränderungen der CTC-Zahl in 7,5 ml Blut, entnommen aus der tumordrainierenden Vene zwischen dem Zeitraum vor der chirurgischen Manipulation (erste Probe) und vor der Unterbrechung der tumordrainierenden Vene (zweite Probe).
Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
Änderungen in der CTC-Clusterdichte
Zeitfenster: Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation
Veränderungen der CTC-Cluster (oder CTC-Mikroembolien, definiert als ≥3 zusammenhängende CTC) zählen in 7,5 ml Blut, das aus der tumordrainierenden Vene zwischen dem Zeitraum vor der chirurgischen Manipulation (erste Probe) und vor der Unterbrechung der tumordrainierenden Vene (zweite Probe) entnommen wurde ).
Innerhalb von 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben 2 Jahre und 5 Jahre nach Operation und Rezidivstelle (lokale oder entfernte Metastasierung).
2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation.
2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2997, 21621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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