Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volgorde van vaatonderbreking en circulerende tumorcellen bij chirurgische longkanker (CTC-01)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Massimo Conti, Laval University

Impact van de volgorde van vaatonderbreking tijdens majeure longresecties voor niet-kleincellige longkanker op basis van peroperatieve detectie van circulerende tumorcellen in de tumorafvoerende longader: een gerandomiseerde pilotstudie.

Deze studie heeft tot doel de impact te bepalen van de volgorde van vaatonderbreking op verandering in CTC- en CTC-clusterdichtheid in de tumorafvoerende longader tussen de periode vóór chirurgische manipulatie en vóór onderbreking van de tumorafvoerader.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSCLC met preoperatief pathologisch bewijs,
  • Puur massief knobbeltje of gedeeltelijk vast (>50%) geslepen glazen knobbeltje op CT-scan
  • Klinisch stadium tumor-1 tot 3, klinisch stadium knooppunt-0, klinisch stadium metastase-0, (behalve klinisch stadium tumor-3 voor borstwand-, pericardium- of middenrifzenuwinvasie)
  • Video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie of bi-lobectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Pneumonectomie, segmentectomie, niet-anatomische resectie
  • Geschiedenis van thoracale chirurgie aan dezelfde kant
  • Noodzaak om naast de lobectomie ook een niet-anatomische resectie uit te voeren
  • Geen preoperatieve histologische diagnose
  • Puur geslepen glasknobbeltje op CT-scan
  • Klinisch stadium tumor-4 of 3 voor invasie van borstwand, hartzakje of middenrifzenuw
  • Knooppunt in klinisch stadium ≥1
  • Neoadjuvante therapie
  • Tweede kanker of kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Eerste benadering door middel van thoracotomie met spreiding van de ribben
  • Zwangerschap, <18 jaar
  • Pulmonale verklevingen/symfyse gevonden tijdens de operatie (onmogelijk om het eerste bloedmonster uit te voeren zonder longmanipulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ader eerst
Tumorafvoerende longader wordt eerst onderbroken en vóór enige chirurgische manipulatie.
Procedure: Aderonderbreking vóór enige andere chirurgische manipulatie

De longtumorafvoerader wordt eerst blootgelegd en doorboord met een 23-gauge naald, en 7,5 ml bloed wordt uit de longader getrokken voorafgaand aan daaropvolgende chirurgische manipulatie voor lobectomie. Het verzamelde bloed wordt behandeld in een Cellsearch-buis die wordt geleverd door de fabrikant (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italië).

In de groep "ader eerst" wordt de lobaire ader ontleed en worden de patroon en het aambeeld van een nietmachine voor vasculaire patronen aan weerszijden van de ader geplaatst. De ader wordt boven de nietmachine doorboord met een 23-gauge naald en er wordt 7,5 ml bloed afgenomen. Ten slotte wordt de ader doorgesneden. De ingreep verloopt dan op de gebruikelijke wijze.
Actieve vergelijker: Slagaders voor ader
Lobaire arteriën (+/- bronchus en interlobaire fissuren) worden onderbroken vóór de tumorafvoerende longader.
Procedure: Slagaderonderbreking vóór aderonderbreking

De longtumorafvoerader wordt eerst blootgelegd en doorboord met een 23-gauge naald, en 7,5 ml bloed wordt uit de longader getrokken voorafgaand aan daaropvolgende chirurgische manipulatie voor lobectomie. Het verzamelde bloed wordt behandeld in een Cellsearch-buis die wordt geleverd door de fabrikant (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italië).

In de groep "slagaders vóór ader" worden eerst lobaire slagaders ontleed en onderbroken (+/- de bronchus en interlobaire fissuren). De lobaire ader wordt vervolgens ontleed en er wordt bloed afgenomen zoals hierboven beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in CTC-dichtheid
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de operatie
Veranderingen in CTC-telling in 7,5 ml bloed afgenomen uit de tumorafvoerende ader tussen de periode vóór chirurgische manipulatie (eerste monster) en vóór onderbreking van de tumorafvoerende ader (tweede monster).
Binnen 96 uur na de operatie
Veranderingen in de dichtheid van CTC-clusters
Tijdsspanne: Binnen 96 uur na de operatie
Veranderingen in CTC-clusters (of CTC-micro-embolieën gedefinieerd als ≥3 aaneengesloten CTC) in 7,5 ml bloed afgenomen uit de tumorafvoerende ader tussen de periode vóór chirurgische manipulatie (eerste monster) en vóór onderbreking van de tumorafvoerende ader (tweede monster ).
Binnen 96 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving 2 jaar en 5 jaar na operatie en plaats van recidief (lokale of metastase op afstand).
2 jaar en 5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na de operatie
Totale overleving 2 jaar en 5 jaar na de operatie.
2 jaar en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2997, 21621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren