Последовательность разрыва сосудов и циркулирующих опухолевых клеток при хирургическом раке легкого (CTC-01)
22 августа 2018 г. обновлено: Massimo Conti, Laval University
Влияние последовательности разрыва сосуда во время обширных резекций легкого при немелкоклеточном раке легкого на основе обнаружения циркулирующих опухолевых клеток во время операции в дренирующей опухоль легочной вене: рандомизированное пилотное исследование.
Это исследование направлено на определение влияния последовательности прерывания сосуда на изменение ЦОК и плотности кластеров ЦОК в дренирующей опухоль легочной вене между периодом до хирургической манипуляции и до прерывания дренирующей опухоль вены.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Conti Massimo, MD
- Номер телефона: 3853 +14186568711
- Электронная почта: massimo.conti@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Hélène Lavoie
- Номер телефона: 5504 +14186568711
- Электронная почта: marie.helene.lavoie@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Контакт:
- Massimo Conti, MD
- Номер телефона: 3853 +14186568711
- Электронная почта: massimo.conti@criucpq.ulaval.ca
-
Младший исследователь:
- Jérémy Tricard, MD
-
Младший исследователь:
- Rosaire Vaillancourt, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- НМРЛ с предоперационными патологическими признаками,
- Чистый твердый узел или частично твердый (> 50%) узел в виде матового стекла на КТ
- Клиническая стадия опухоли от 1 до 3, клиническая стадия узла-0, клиническая стадия метастазирования-0 (за исключением клинической стадии опухоли-3 для инвазии грудной стенки, перикарда или диафрагмального нерва)
- Видеоторакоскопическая лобэктомия или билобэктомия
Критерий исключения:
- Пневмонэктомия, сегментэктомия, неанатомическая резекция
- История торакальной хирургии на той же стороне
- Необходимость выполнения неанатомической резекции в дополнение к лобэктомии
- Отсутствие предоперационного гистологического диагноза
- Чистый узелок по типу матового стекла на КТ
- Клиническая стадия опухоли-4 или 3 для инвазии грудной стенки, перикарда или диафрагмального нерва
- Узел клинической стадии ≥1
- Неоадъювантная терапия
- Второй рак или рак за последние 5 лет
- Первый доступ через торакотомию с разведением ребер
- Беременность, <18 лет
- Легочные сращения/симфизы, обнаруженные во время операции (невозможно выполнить первый образец крови без манипуляций с легкими)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вена первая
Опухоледренирующую легочную вену перерезают в первую очередь и до любых хирургических манипуляций.
|
Легочную вену, отводящую опухоль, сначала обнажают и пунктируют иглой 23G, из легочной вены берут 7,5 мл крови перед последующей хирургической манипуляцией по поводу лобэктомии. Собранная кровь разбирается в пробирке Cellsearch, предоставленной производителем (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Италия). В группе «сначала вена» рассекается долевая вена, и картридж и наковальня сосудистого картриджного степлера помещаются по обе стороны от вены. Вену пунктируют над сшивающим аппаратом иглой 23G и берут 7,5 мл крови. Наконец, вена перерезана. Затем вмешательство происходит в обычном порядке. |
|
Активный компаратор: Артерии перед веной
Долевые артерии (+/- бронхи и междолевые щели) прерываются перед дренирующей опухоль легочной веной.
|
Легочную вену, отводящую опухоль, сначала обнажают и пунктируют иглой 23G, из легочной вены берут 7,5 мл крови перед последующей хирургической манипуляцией по поводу лобэктомии. Собранная кровь разбирается в пробирке Cellsearch, предоставленной производителем (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Италия). В группе «артерии перед веной» сначала выделяют и прерывают долевые артерии (+/- бронх и междолевые щели). Затем рассекают долевую вену и берут образец крови, как описано выше. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения плотности ЦОК
Временное ограничение: В течение 96 часов после операции
|
Изменения количества ЦОК в 7,5 мл крови, взятой из вены, дренирующей опухоль, между периодом до хирургической манипуляции (первая проба) и до прерывания вены, дренирующей опухоль (вторая проба).
|
В течение 96 часов после операции
|
|
Изменения плотности кластеров ЦОК
Временное ограничение: В течение 96 часов после операции
|
Изменения количества кластеров ЦОК (или микроэмболов ЦОК, определяемых как ≥3 смежных ЦОК) в 7,5 мл крови, взятой из вены, дренирующей опухоль, между периодом до хирургической манипуляции (первый образец) и до прерывания вены, дренирующей опухоль (второй образец). ).
|
В течение 96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года и 5 лет после операции
|
Безрецидивная выживаемость через 2 и 5 лет после операции и место рецидива (местные или отдаленные метастазы).
|
2 года и 5 лет после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года и 5 лет после операции
|
Общая выживаемость 2 года и 5 лет после операции.
|
2 года и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crosbie PA, Shah R, Krysiak P, Zhou C, Morris K, Tugwood J, Booton R, Blackhall F, Dive C. Circulating Tumor Cells Detected in the Tumor-Draining Pulmonary Vein Are Associated with Disease Recurrence after Surgical Resection of NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1793-7. doi: 10.1016/j.jtho.2016.06.017. Epub 2016 Jul 25.
- Hashimoto M, Tanaka F, Yoneda K, Takuwa T, Matsumoto S, Okumura Y, Kondo N, Tsubota N, Tsujimura T, Tabata C, Nakano T, Hasegawa S. Significant increase in circulating tumour cells in pulmonary venous blood during surgical manipulation in patients with primary lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jun;18(6):775-83. doi: 10.1093/icvts/ivu048. Epub 2014 Mar 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2997, 21621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .