Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvens af karafbrydelse og cirkulerende tumorceller i kirurgisk lungekræft (CTC-01)

22. august 2018 opdateret af: Massimo Conti, Laval University

Virkningen af ​​sekvensen af ​​karafbrydelse under større lunge-resektioner for ikke-småcellet lungecancer baseret på cirkulerende tumorceller påvisning peroperativt i den tumor-drænende lungevene: en randomiseret pilotundersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at definere virkningen af ​​sekvensen af ​​karafbrydelse på ændring i CTC- og CTC-klyngertæthed i den tumor-drænende lungevene mellem perioden før kirurgisk manipulation og før tumor-drænende veneafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Underforsker:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC med præoperativ patologisk bevis,
  • Ren fast knude eller delvis fast (>50 %) slebet glasknude på CT-scanning
  • Klinisk stadium tumor-1 til 3, klinisk stadium node-0, klinisk stadium metastase-0, (undtagen klinisk stadium tumor-3 for invasion af brystvæggen, pericardium eller phrenic nerve)
  • Videoassisteret torakoskopisk lobektomi eller bi-lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumonektomi, segmentektomi, ikke-anatomisk resektion
  • Anamnese med thoraxkirurgi på samme side
  • Nødvendigheden af ​​at udføre en ikke-anatomisk resektion ud over lobektomien
  • Ingen præoperativ histologisk diagnose
  • Ren slebet glasknude på CT-scanning
  • Klinisk stadium tumor-4 eller 3 for brystvæggen, perikardium eller phrenic nerve invasion
  • Klinisk stadium node ≥1
  • Neoadjuverende terapi
  • Anden cancer eller cancer inden for de seneste 5 år
  • Første tilgang gennem torakotomi med ribben spredt
  • Graviditet, <18 år
  • Pulmonal adhærens/symfyse fundet under operation (umuligt at udføre den første blodprøve uden lungemanipulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venen først
Tumor-drænende lungevene afbrydes først og før enhver kirurgisk manipulation.
Procedure: Veneafbrydelse før enhver anden kirurgisk manipulation

Den lungetumor-drænagevene blotlægges først og punkteres med en 23-gauge nål, og 7,5 ml blod udtages fra lungevenen før efterfølgende kirurgisk manipulation til lobektomi. Opsamlet blod er kendt i et Cellsearch-rør leveret af producenten (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italien).

I gruppen "vene først" dissekeres lobarvenen, og patronen og ambolten på en vaskulær patronhæftemaskine placeres på hver side af venen. Venen punkteres over hæftemaskinen med en 23-gauge nål, og der udtages 7,5 ml blod. Til sidst skæres venen over. Indgrebet forløber derefter på sædvanlig måde.
Aktiv komparator: Arterier før vene
Lobararterier (+/- bronchus og inter-lobar fissurer) afbrydes før tumor-drænende lungevene.
Procedure: Arterieafbrydelse før veneafbrydelse

Den lungetumor-drænagevene blotlægges først og punkteres med en 23-gauge nål, og 7,5 ml blod udtages fra lungevenen før efterfølgende kirurgisk manipulation til lobektomi. Opsamlet blod er kendt i et Cellsearch-rør leveret af producenten (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italien).

I gruppen "arterier før vene" dissekeres lobararterier først og afbrydes (+/- bronchus og inter-lobar fissurer). Lobarvenen dissekeres derefter, og blodprøven udføres som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CTC-densitet
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Ændringer i CTC-tal i 7,5 ml blodprøvet fra den tumor-drænende vene mellem perioden før kirurgisk manipulation (første prøve) og før tumor-drænende veneafbrydelse (anden prøve).
Inden for 96 timer efter operationen
Ændringer i CTC-klyngers tæthed
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Ændringer i CTC-klynger (eller CTC-mikro-emboli defineret som ≥3 sammenhængende CTC) tæller i 7,5 ml blodprøvet fra den tumor-drænende vene mellem perioden før kirurgisk manipulation (første prøve) og før tumor-drænende veneafbrydelse (anden prøve ).
Inden for 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse 2 år og 5 år efter operation og tilbagefaldssted (lokal eller fjernmetastase).
2 år og 5 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
Samlet overlevelse 2 år og 5 år efter operationen.
2 år og 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2997, 21621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner