Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekvens av kärlavbrott och cirkulerande tumörceller i kirurgisk lungcancer (CTC-01)

22 augusti 2018 uppdaterad av: Massimo Conti, Laval University

Effekten av sekvensen av kärlavbrott under större lungresektioner för icke-småcellig lungcancer baserat på upptäckt av cirkulerande tumörceller peroperativt i den tumördränerande lungvenen: en randomiserad pilotstudie.

Denna studie syftar till att definiera effekten av sekvensen av kärlavbrott på förändring i CTC- och CTC-klusterdensitet i den tumördränerande lungvenen mellan perioden före kirurgisk manipulation och före tumördränerande venavbrott.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Underutredare:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NSCLC med preoperativa patologiska bevis,
  • Ren fast knöl eller delvis fast (>50 %) slipad glasknöl vid CT-skanning
  • Kliniskt stadium tumör-1 till 3, kliniskt stadium nod-0, kliniskt stadium metastas-0, (förutom kliniskt stadium tumör-3 för invasion av bröstvägg, hjärtsäck eller frenisk nerv)
  • Videoassisterad torakoskopisk lobektomi eller bilobektomi

Exklusions kriterier:

  • Pneumonektomi, segmentektomi, icke-anatomisk resektion
  • Historik om bröstkirurgi på samma sida
  • Nödvändighet att utföra en icke-anatomisk resektion utöver lobektomi
  • Ingen preoperativ histologisk diagnos
  • Ren slipad glasknöl på CT-skanning
  • Kliniskt stadium tumör-4 eller 3 för invasion av bröstvägg, hjärtsäck eller frenisk nerv
  • Klinisk stadium nod ≥1
  • Neoadjuvant terapi
  • Andra cancern eller cancern under de senaste 5 åren
  • Första tillvägagångssättet genom torakotomi med revben som sprider sig
  • Graviditet, <18 år
  • Lungadherenser/symfys upptäckt under operation (omöjligt att utföra det första blodprovet utan lungmanipulation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åder först
Tumördränerande lungven avbryts först och före eventuell kirurgisk manipulation.
Procedur: Venavbrott före någon annan kirurgisk manipulation

Lungtumördränagevenen exponeras först och punkteras med en 23-gauge nål, och 7,5 ml blod tas från lungvenen före efterföljande kirurgisk manipulation för lobektomi. Uppsamlat blod är bevandrad i ett Cellsearch-rör som tillhandahålls av tillverkaren (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italien).

I gruppen "ven först" dissekeras lobarvenen och patronen och städet på en vaskulär patronhäftapparat placeras på vardera sidan av venen. Venen punkteras ovanför häftapparaten med en 23-gauge nål och 7,5 ml blod tappas. Slutligen skärs venen. Ingreppet fortsätter sedan på vanligt sätt.
Aktiv komparator: Artärer före ven
Lobarartärer (+/- bronkus och interlobarfissurer) avbryts före tumördränerande lungven.
Procedur: Artäravbrott före venavbrott

Lungtumördränagevenen exponeras först och punkteras med en 23-gauge nål, och 7,5 ml blod tas från lungvenen före efterföljande kirurgisk manipulation för lobektomi. Uppsamlat blod är bevandrad i ett Cellsearch-rör som tillhandahålls av tillverkaren (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italien).

I gruppen "artärer före ven" dissekeras först lobarartärerna och avbryts (+/- bronkerna och interlobarfissurerna). Lobarvenen dissekeras sedan och blodprov tas enligt beskrivningen ovan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CTC-densitet
Tidsram: Inom 96 timmar efter operationen
Förändringar i CTC-antal i 7,5 ml blod som tagits från den tumördränerande venen mellan perioden före kirurgisk manipulation (första provet) och före tumördränerande venavbrott (andra provet).
Inom 96 timmar efter operationen
Förändringar i CTC-klusterdensitet
Tidsram: Inom 96 timmar efter operationen
Förändringar i CTC-kluster (eller CTC-mikroemboli definierade som ≥3 sammanhängande CTC) i 7,5 ml blod som tagits från den tumördränerande venen mellan perioden före kirurgisk manipulation (första provet) och före tumördränerande venavbrott (andra provet ).
Inom 96 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad 2 år och 5 år efter operation och återfallsställe (lokal eller fjärrmetastas).
2 år och 5 år efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 2 år och 5 år efter operationen
Total överlevnad 2 år och 5 år efter operationen.
2 år och 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2997, 21621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera