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Sequência de Interrupção de Vasos e Células Tumorais Circulantes em Câncer de Pulmão Cirúrgico (CTC-01)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Massimo Conti, Laval University

Impacto da Sequência de Interrupção de Vasos Durante Grandes Ressecções Pulmonares para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Baseado na Detecção de Células Tumorais Circulantes Peroperativamente na Veia Pulmonar de Drenagem Tumoral: um Estudo Piloto Randomizado.

Este estudo tem como objetivo definir o impacto da sequência de interrupção do vaso na alteração da densidade de CTC e aglomerados de CTC na veia pulmonar drenante do tumor entre o período antes da manipulação cirúrgica e antes da interrupção da veia drenante do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC com evidência patológica pré-operatória,
  • Nódulo sólido puro ou nódulo em vidro fosco parcialmente sólido (>50%) na tomografia computadorizada
  • Tumor de estágio clínico 1 a 3, nódulo de estágio clínico 0, metástase de estágio clínico 0 (exceto tumor de estágio clínico 3 para parede torácica, pericárdio ou invasão do nervo frênico)
  • Lobectomia toracoscópica videoassistida ou bilobectomia

Critério de exclusão:

  • Pneumonectomia, segmentectomia, ressecção não anatômica
  • História de cirurgia torácica do mesmo lado
  • Necessidade de realizar uma ressecção não anatômica além da lobectomia
  • Sem diagnóstico histológico pré-operatório
  • Nódulo em vidro fosco puro na tomografia computadorizada
  • Tumor de estágio clínico 4 ou 3 para parede torácica, pericárdio ou invasão do nervo frênico
  • Nó de estágio clínico ≥1
  • terapia neoadjuvante
  • Segundo câncer ou câncer nos últimos 5 anos
  • Primeira abordagem por toracotomia com abertura das costelas
  • Gravidez, <18 anos de idade
  • Aderências pulmonares/sínfise encontradas durante a cirurgia (impossível realizar a primeira amostra de sangue sem manipulação pulmonar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Veia primeiro
A veia pulmonar de drenagem do tumor é interrompida primeiro e antes de qualquer manipulação cirúrgica.
Procedimento: Interrupção da veia antes de qualquer outra manipulação cirúrgica

A veia de drenagem do tumor pulmonar é primeiro exposta e perfurada com uma agulha de calibre 23, e 7,5 ml de sangue são retirados da veia pulmonar antes da manipulação cirúrgica subsequente para lobectomia. O sangue coletado é colocado em um tubo Cellsearch fornecido pelo fabricante (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Itália).

No grupo "veia primeiro", a veia lobar é dissecada e o cartucho e a bigorna de um grampeador de cartucho vascular são colocados em ambos os lados da veia. A veia é puncionada acima do grampeador com uma agulha de calibre 23 e 7,5 ml de sangue são colhidos. Finalmente, a veia é cortada. A intervenção então procede da maneira usual.
Comparador Ativo: Artérias antes da veia
As artérias lobares (+/- brônquios e fissuras interlobares) são interrompidas antes da veia pulmonar de drenagem do tumor.
Procedimento: Interrupção das artérias antes da interrupção das veias

A veia de drenagem do tumor pulmonar é primeiro exposta e perfurada com uma agulha de calibre 23, e 7,5 ml de sangue são retirados da veia pulmonar antes da manipulação cirúrgica subsequente para lobectomia. O sangue coletado é colocado em um tubo Cellsearch fornecido pelo fabricante (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Itália).

No grupo "artérias antes da veia", as artérias lobares são primeiro dissecadas e interrompidas (+/- o brônquio e as fissuras interlobares). A veia lobar é então dissecada e a amostra de sangue é realizada conforme descrito acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na densidade de CTC
Prazo: Dentro de 96 horas após a cirurgia
Alterações na contagem de CTC em 7,5 ml de sangue coletado da veia de drenagem do tumor entre o período antes da manipulação cirúrgica (primeira amostra) e antes da interrupção da veia de drenagem do tumor (segunda amostra).
Dentro de 96 horas após a cirurgia
Alterações na densidade de clusters CTC
Prazo: Dentro de 96 horas após a cirurgia
Alterações na contagem de aglomerados de CTC (ou microembolias de CTC definidas como ≥3 CTC contíguas) em 7,5 ml de amostra de sangue da veia de drenagem do tumor entre o período antes da manipulação cirúrgica (primeira amostra) e antes da interrupção da veia de drenagem do tumor (segunda amostra ).
Dentro de 96 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de doença 2 anos e 5 anos após a cirurgia e local da recidiva (metástase local ou à distância).
2 anos e 5 anos após a cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
Sobrevida global 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
2 anos e 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-2997, 21621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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