Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencja przerwania naczyń i krążących komórek nowotworowych w chirurgicznym raku płuca (CTC-01)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Massimo Conti, Laval University

Wpływ sekwencji przerwania naczyń podczas dużych resekcji płucnych w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w oparciu o wykrywanie krążących komórek nowotworowych peroperacyjnie w żyle płucnej drenującej guz: randomizowane badanie pilotażowe.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu kolejności przerywania naczyń na zmianę gęstości CTC i skupisk CTC w żyle płucnej drenującej guz w okresie przed zabiegiem chirurgicznym i przed przerwaniem żyły drenującej guz.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC z przedoperacyjnymi objawami patologicznymi,
  • Czysty lity guzek lub częściowo stały (>50%) guzek o szlifie szklanym w tomografii komputerowej
  • Stopień zaawansowania klinicznego guza od 1 do 3, stopień zaawansowania klinicznego węzła 0, stopień zaawansowania klinicznego przerzutów 0 (z wyjątkiem stopnia zaawansowania klinicznego guza nr 3 w przypadku naciekania ściany klatki piersiowej, osierdzia lub nerwu przeponowego)
  • Lobektomia torakoskopowa wspomagana wideo lub bi-lobektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Pneumonektomia, segmentektomia, resekcja nieanatomiczna
  • Historia chirurgii klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Konieczność wykonania nieanatomicznej resekcji oprócz lobektomii
  • Brak przedoperacyjnej diagnozy histologicznej
  • Czysty szklany guzek w tomografii komputerowej
  • Guz w stadium klinicznym 4 lub 3 w przypadku naciekania ściany klatki piersiowej, osierdzia lub nerwu przeponowego
  • Węzeł stadium klinicznego ≥1
  • Terapia neoadiuwantowa
  • Drugi rak lub rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pierwszy dostęp przez torakotomię z rozchylonymi żebrami
  • Ciąża, <18 lat
  • Zrosty/spojenie płucne stwierdzone podczas operacji (niemożliwe wykonanie pierwszej próbki krwi bez manipulacji płucami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żyła pierwsza
Żyła płucna drenująca guz jest przerywana w pierwszej kolejności i przed jakąkolwiek manipulacją chirurgiczną.
Procedura: Przerwanie żyły przed jakąkolwiek inną operacją chirurgiczną

Najpierw odsłonięto żyłę drenażową guza płucnego i nakłuto ją igłą o rozmiarze 23, a następnie pobrano 7,5 ml krwi z żyły płucnej przed następną manipulacją chirurgiczną w celu wycięcia lobektomii. Pobraną krew umieszcza się w probówce Cellsearch dostarczonej przez producenta (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Włochy).

W grupie „najpierw żyła” nacina się żyłę płatową, a wkład i kowadełko zszywacza wkładów naczyniowych umieszcza się po obu stronach żyły. Żyłę nakłuwa się nad zszywaczem igłą nr 23 i pobiera się 7,5 ml krwi. Na koniec żyła zostaje przecięta. Następnie interwencja przebiega w zwykły sposób.
Aktywny komparator: Tętnice przed żyłą
Tętnice płatowe (+/- oskrzela i szczeliny międzypłatowe) są przerywane przed żyłą płucną drenującą guz.
Procedura: Przerwanie tętnic przed przerwaniem żyły

Najpierw odsłonięto żyłę drenażową guza płucnego i nakłuto ją igłą o rozmiarze 23, a następnie pobrano 7,5 ml krwi z żyły płucnej przed następną manipulacją chirurgiczną w celu wycięcia lobektomii. Pobraną krew umieszcza się w probówce Cellsearch dostarczonej przez producenta (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Włochy).

W grupie „tętnice przed żyłą” tętnice płatowe są najpierw preparowane i przerywane (+/- oskrzela i szczeliny międzypłatowe). Następnie wycina się żyłę płatową i pobiera się próbkę krwi, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości CTC
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po operacji
Zmiany liczby CTC w 7,5 ml krwi pobranej z żyły drenującej guza między okresem przed zabiegiem chirurgicznym (pierwsza próbka) a przed przerwaniem żyły drenującej guza (druga próbka).
W ciągu 96 godzin po operacji
Zmiany gęstości klastrów CTC
Ramy czasowe: W ciągu 96 godzin po operacji
Zmiany w skupiskach CTC (lub mikrozatorach CTC zdefiniowanych jako ≥3 przylegających CTC) w 7,5 ml krwi pobranej z żyły drenującej guza w okresie przed operacją chirurgiczną (pierwsza próbka) i przed przerwaniem żyły drenującej guza (druga próbka) ).
W ciągu 96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od choroby 2 lata i 5 lat po operacji i miejscu nawrotu (przerzuty miejscowe lub odległe).
2 lata i 5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie 2 lata i 5 lat po operacji.
2 lata i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2997, 21621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj