Séquence d'interruption de vaisseau et de cellules tumorales circulantes dans le cancer du poumon chirurgical (CTC-01)
22 août 2018 mis à jour par: Massimo Conti, Laval University
Impact de la séquence d'interruption des vaisseaux lors des résections pulmonaires majeures pour le cancer du poumon non à petites cellules basé sur la détection des cellules tumorales circulantes en peropératoire dans la veine pulmonaire drainant la tumeur : une étude pilote randomisée.
Cette étude vise à définir l'impact de la séquence d'interruption des vaisseaux sur l'évolution de la densité des CTC et des clusters de CTC dans la veine pulmonaire drainante entre la période avant la manipulation chirurgicale et avant l'interruption de la veine drainante tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Conti Massimo, MD
- Numéro de téléphone: 3853 +14186568711
- E-mail: massimo.conti@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie-Hélène Lavoie
- Numéro de téléphone: 5504 +14186568711
- E-mail: marie.helene.lavoie@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Contact:
- Massimo Conti, MD
- Numéro de téléphone: 3853 +14186568711
- E-mail: massimo.conti@criucpq.ulaval.ca
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Sous-enquêteur:
- Jérémy Tricard, MD
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Sous-enquêteur:
- Rosaire Vaillancourt, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC avec preuves pathologiques préopératoires,
- Nodule solide pur ou nodule en verre dépoli semi-solide (> 50 %) au scanner
- Tumeur de stade clinique 1 à 3, nœud de stade clinique 0, métastase de stade clinique 0, (sauf tumeur de stade clinique 3 pour la paroi thoracique, le péricarde ou l'invasion du nerf phrénique)
- Lobectomie ou bi-lobectomie thoracoscopique vidéo-assistée
Critère d'exclusion:
- Pneumonectomie, segmentectomie, résection non anatomique
- Antécédents de chirurgie thoracique du même côté
- Nécessité de réaliser une résection non anatomique en plus de la lobectomie
- Pas de diagnostic histologique préopératoire
- Nodule de verre dépoli pur au scanner
- Tumeur de stade clinique 4 ou 3 pour invasion de la paroi thoracique, du péricarde ou du nerf phrénique
- Noeud de stade clinique ≥1
- Thérapie néoadjuvante
- Deuxième cancer ou cancer au cours des 5 dernières années
- Premier abord par thoracotomie avec écartement des côtes
- Grossesse, <18 ans
- Adhérences pulmonaires/symphyse découvertes lors de la chirurgie (impossible de réaliser le premier prélèvement sanguin sans manipulation pulmonaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Veine d'abord
La veine pulmonaire drainante tumorale est interrompue en premier et avant toute manipulation chirurgicale.
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La veine de drainage tumoral pulmonaire est d'abord exposée et percée avec une aiguille de calibre 23, et 7,5 ml de sang sont prélevés de la veine pulmonaire avant la manipulation chirurgicale ultérieure pour la lobectomie. Le sang prélevé est versé dans un tube Cellsearch fourni par le fabricant (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italie). Dans le groupe "veine d'abord", la veine lobaire est disséquée et la cartouche et l'enclume d'une agrafeuse à cartouche vasculaire sont placées de part et d'autre de la veine. La veine est ponctionnée au-dessus de l'agrafeuse avec une aiguille de calibre 23 et 7,5 ml de sang sont prélevés. Enfin, la veine est coupée. L'intervention se déroule ensuite de la manière habituelle. |
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Comparateur actif: Artères avant la veine
Les artères lobaires (+/- bronches et fissures inter-lobaires) sont interrompues avant la veine pulmonaire drainante tumorale.
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La veine de drainage tumoral pulmonaire est d'abord exposée et percée avec une aiguille de calibre 23, et 7,5 ml de sang sont prélevés de la veine pulmonaire avant la manipulation chirurgicale ultérieure pour la lobectomie. Le sang prélevé est versé dans un tube Cellsearch fourni par le fabricant (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italie). Dans le groupe "artères avant veine", les artères lobaires sont d'abord disséquées et interrompues (+/- la bronche et les fissures interlobaires). La veine lobaire est ensuite disséquée et un prélèvement sanguin est effectué comme décrit ci-dessus. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la densité de CTC
Délai: Dans les 96 heures après la chirurgie
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Changements dans le nombre de CTC dans 7,5 ml de sang prélevé dans la veine drainant la tumeur entre la période précédant la manipulation chirurgicale (premier échantillon) et avant l'interruption de la veine drainant la tumeur (deuxième échantillon).
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Dans les 96 heures après la chirurgie
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Changements dans la densité des grappes de CTC
Délai: Dans les 96 heures après la chirurgie
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Les changements dans les grappes de CTC (ou micro-emboles CTC définis comme ≥ 3 CTC contigus) comptent dans 7,5 ml de sang prélevé dans la veine drainant la tumeur entre la période précédant la manipulation chirurgicale (premier échantillon) et avant l'interruption de la veine drainant la tumeur (deuxième échantillon). ).
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Dans les 96 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans et 5 ans après la chirurgie
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Survie sans maladie à 2 ans et 5 ans après chirurgie et site de récidive (métastase locale ou à distance).
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2 ans et 5 ans après la chirurgie
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La survie globale
Délai: 2 ans et 5 ans après la chirurgie
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Survie globale à 2 ans et 5 ans après chirurgie.
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2 ans et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crosbie PA, Shah R, Krysiak P, Zhou C, Morris K, Tugwood J, Booton R, Blackhall F, Dive C. Circulating Tumor Cells Detected in the Tumor-Draining Pulmonary Vein Are Associated with Disease Recurrence after Surgical Resection of NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Oct;11(10):1793-7. doi: 10.1016/j.jtho.2016.06.017. Epub 2016 Jul 25.
- Hashimoto M, Tanaka F, Yoneda K, Takuwa T, Matsumoto S, Okumura Y, Kondo N, Tsubota N, Tsujimura T, Tabata C, Nakano T, Hasegawa S. Significant increase in circulating tumour cells in pulmonary venous blood during surgical manipulation in patients with primary lung cancer. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Jun;18(6):775-83. doi: 10.1093/icvts/ivu048. Epub 2014 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2997, 21621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .