Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvens av karavbrudd og sirkulerende tumorceller i kirurgisk lungekreft (CTC-01)

22. august 2018 oppdatert av: Massimo Conti, Laval University

Virkningen av sekvensen av karavbrudd under større lungereseksjoner for ikke-småcellet lungekreft basert på påvisning av sirkulerende tumorceller peroperativt i den tumordrenerende lungevenen: en randomisert pilotstudie.

Denne studien tar sikte på å definere virkningen av sekvensen av karavbrudd på endring i CTC- og CTC-klyngertetthet i den tumor-drenerende lungevenen mellom perioden før kirurgisk manipulasjon og før tumor-drenerende veneavbrudd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jérémy Tricard, MD
        • Underetterforsker:
          • Rosaire Vaillancourt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSCLC med preoperativ patologisk bevis,
  • Ren solid knute eller delvis fast (>50 %) slipt glassknute på CT-skanning
  • Klinisk stadium tumor-1 til 3, klinisk stadium node-0, klinisk stadium metastase-0, (unntatt klinisk stadium tumor-3 for brystvegg, perikardium eller phrenic nerve invasjon)
  • Videoassistert torakoskopisk lobektomi eller bi-lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumonektomi, segmentektomi, ikke-anatomisk reseksjon
  • Anamnese med thoraxkirurgi på samme side
  • Nødvendighet for å utføre en ikke-anatomisk reseksjon i tillegg til lobektomi
  • Ingen preoperativ histologisk diagnose
  • Ren slipt glassknute på CT-skanning
  • Klinisk stadium tumor-4 eller 3 for brystvegg, perikardium eller phrenic nerve invasjon
  • Klinisk stadium node ≥1
  • Neoadjuvant terapi
  • Andre kreft eller kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Første tilnærming gjennom torakotomi med ribbeina som sprer seg
  • Graviditet, <18 år
  • Pulmonal adherens/symfyse funnet under operasjonen (umulig å utføre den første blodprøven uten lungemanipulasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venen først
Tumordrenerende lungevene avbrytes først og før enhver kirurgisk manipulasjon.
Fremgangsmåte: Veneavbrudd før annen kirurgisk manipulasjon

Lungesvulstdreneringsvenen eksponeres først og punkteres med en 23-gauge nål, og 7,5 ml blod trekkes fra lungevenen før påfølgende kirurgisk manipulasjon for lobektomi. Innsamlet blod er kjent i et Cellsearch-rør levert av produsenten (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italia).

I gruppen "vene først" dissekeres lobarvenen og patronen og ambolten til en vaskulær patronstiftemaskin plasseres på hver side av venen. Venen punkteres over stiftemaskinen med en 23-gauge nål og 7,5 ml blod trekkes. Til slutt kuttes venen. Inngrepet fortsetter deretter på vanlig måte.
Aktiv komparator: Arterier før vene
Lobararterier (+/- bronkier og inter-lobar fissurer) avbrytes før tumordrenerende lungevene.
Fremgangsmåte: Arterieavbrudd før veneavbrudd

Lungesvulstdreneringsvenen eksponeres først og punkteres med en 23-gauge nål, og 7,5 ml blod trekkes fra lungevenen før påfølgende kirurgisk manipulasjon for lobektomi. Innsamlet blod er kjent i et Cellsearch-rør levert av produsenten (Menarini Silicon Biosystems, Castel Maggiore, Italia).

I gruppen "arterier før vene" blir lobararteriene først dissekert og avbrutt (+/- bronkis og inter-lobar fissurer). Lobarvenen dissekeres deretter og blodprøven utføres som beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i CTC-tetthet
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjonen
Endringer i CTC-tall i 7,5 ml blodprøvet fra den tumordrenerende venen mellom perioden før kirurgisk manipulasjon (første prøve) og før tumordrenerende veneavbrudd (andre prøve).
Innen 96 timer etter operasjonen
Endringer i CTC-klyngertetthet
Tidsramme: Innen 96 timer etter operasjonen
Endringer i CTC-klynger (eller CTC-mikro-emboli definert som ≥3 sammenhengende CTC) i 7,5 ml blodprøver fra den tumor-drenerende venen mellom perioden før kirurgisk manipulasjon (første prøve) og før tumor-drenerende veneavbrudd (andre prøve ).
Innen 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse 2 år og 5 år etter operasjon og residivsted (lokal eller fjernmetastase).
2 år og 5 år etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år etter operasjonen
Total overlevelse 2 år og 5 år etter operasjonen.
2 år og 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Conti, MD, Centre de Recherche IUCPQ - Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2997, 21621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere