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식도암에 대한 단일 및 다중 절개 MIE의 비교

2020년 11월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

식도암 치료를 위한 단일 절개와 다중 절개 최소 침습 식도 절제술의 비교

최소 침습 식도 절제술(MIE)은 식도암에 대한 실행 가능하고 효과적인 치료 옵션으로 점차 채택되었습니다. 이전에 연구자들은 MIE(SIMIE)의 흉강경 및 복강경 단계 모두에서 단일 절개 접근법의 채택을 발표했습니다. 예비 임상 결과는 SIMIE가 동등한 수술 결과를 제공할 수 있는 반면 수술 후 7일에 상처 통증을 다음과 같이 감소시켰다는 것을 보여주었습니다. 다중 절개(MIMIE)로 수행된 MIE와 비교. 현재 연구의 목표는 SIMIE와 MIMIE의 수술 전후 결과와 생존을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술은 식도암을 치료하는 주요 방법으로 남아 있습니다. 그러나 식도 절제술은 상당한 이환율과 사망률을 지닌 복잡하고 기술적인 수술 절차입니다. 최소 침습 식도 절제술(MIE)은 식도암에 대한 실행 가능하고 효과적인 치료 옵션으로 점차 채택되었습니다. 림프절 절제술, 식도 가동술 및 재건술을 포함한 표준화된 절차는 최소한의 상처 절개로 효과적으로 수행될 수 있으며 환자는 수술 후 빠른 회복 가능성과 수술 전후 폐 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 흉강경 및 복강경 단계를 포함하는 MIE의 절차는 일반적으로 여러 개의 절개 상처를 수행합니다. 이전에 연구자들은 MIE(SIMIE)의 흉강경 및 복강경 단계 모두에서 단일 절개 접근법의 채택을 발표했습니다. 예비 임상 결과는 SIMIE가 다중 절개로 수행된 MIE(MIMIE)와 비교하여 수술 후 7일에 상처 통증을 감소시키면서 동등한 수술 전후 결과를 제공할 수 있음을 보여주었습니다. 현재 연구의 목표는 SIMIE와 MIMIE의 수술 전후 결과와 생존을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., 대만, 100
        • 모병
        • Jang-Ming Lee
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도암 진단을 받은 환자
  2. 35세에서 75세 사이의 연령
  3. 수술 전 영상 연구에 의한 평가로서 절제 가능한 종양.

제외 기준:

  1. 가슴이나 복부의 이전 수술.
  2. 최종 화학방사선 요법(5500cGy 이상)을 받고 있습니다.
  3. 기관, 척추 또는 대동맥에 대한 종양 침범.
  4. 식도정맥류를 동반한 간경변증 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 간경변증, 소아 C 분류.
  5. 뇌혈관 발작의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 절개 MIE
식도암 환자는 단일 절개 최소 침습 식도 절제술을 받았습니다.
절차: 최소 침습 식도 절제술
최소 침습 식도 절제술은 식도 절제술을 위한 수술 절차입니다.
활성 비교기: 다절개 MIE
식도암 환자 다절개 최소침습 식도절제술 시행
절차: 최소 침습 식도 절제술
최소 침습 식도 절제술은 식도 절제술을 위한 수술 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 60개월
수술 후 참가자의 전체 생존율
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 평가 척도에 의해 평가된 통증 점수
기간: 1,7,14,28일
얼굴 등급 척도의 척도 범위는 0(행복한 얼굴)에서 10(우는 얼굴)까지입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1,7,14,28일
보행 비율
기간: 수술 후 2일차(POD2)
30분 걷기 테스트
수술 후 2일차(POD2)
수술 후 힘 바이탈 용량
기간: 1개월과 3개월
강제 폐활량(FVC)은 폐활량계에서 측정되는 폐 기능에 대한 가장 일반적인 매개변수 중 하나입니다.
1개월과 3개월
수술 후 1초간 강제 호기량
기간: 1개월과 3개월
1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계에서 측정되는 폐 기능에 대한 가장 일반적인 매개변수 중 하나입니다.
1개월과 3개월
수술 후 폐 합병증
기간: 1 개월
식도 절제술 후 폐 합병증
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 26일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201804074RINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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