Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​enkelt- og multi-incision MIE for esophageal cancer

3. november 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligningen af ​​minimalt invasiv esophagektomi med enkelt- og multi-snit til behandling af esophageal cancer

Minimalt invasiv esophagektomi (MIE) er gradvist blevet vedtaget som en mulig og effektiv behandlingsmulighed for kræft i spiserøret. Tidligere har efterforskerne offentliggjort vedtagelsen af ​​enkeltsnitstilgang både i den thorakoskopiske og laparoskopiske fase i MIE (SIMIE). De foreløbige kliniske resultater viste, at SIMIE kan give et tilsvarende perioperativt resultat, hvorimod sårsmerterne reduceredes på dagene 7 efter operationen. sammenlignet med MIE udført med multi-incision (MIMIE). Målet med den aktuelle undersøgelse var at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne det perioperative resultat og overlevelse af SIMIE og MIMIE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er fortsat hovedopholdet til behandling af kræft i spiserøret. Imidlertid er øsofagektomi en kompleks og teknisk krævende kirurgisk procedure, der rummer betydelig morbiditet og dødelighed. Minimalt invasiv esophagektomi (MIE) er gradvist blevet vedtaget som en mulig og effektiv behandlingsmulighed for kræft i spiserøret. Den standardiserede procedure, herunder lymfeknudedissektion, esophageal mobilisering og rekonstruktion, kan effektivt udføres under et minimeret sårsnit, mens det giver patienterne mulighed for hurtigere postoperativ restitution og reduceret risiko for perioperativ postoperativ lungekomplikation. Proceduren for MIE, herunder de torakoskopiske og laparoskopiske faser, som normalt udføres med flere snitsår. Tidligere har efterforskerne offentliggjort vedtagelsen af ​​enkeltsnitstilgang både i den thorakoskopiske og laparoskopiske fase i MIE (SIMIE). De foreløbige kliniske resultater viste, at SIMIE kan give et tilsvarende perioperativt resultat, hvorimod sårsmerten reduceres på dagene 7 efter operationen sammenlignet med MIE udført med multi-incision (MIMIE). Målet med den aktuelle undersøgelse var at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne det perioperative resultat og overlevelse af SIMIE og MIMIE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Jang-Ming Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af kræft i spiserøret
  2. Alder mellem 35 og 75 år
  3. Resektabel tumor som evaluering ved præoperative billeddannelsesundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation i brystet eller maven.
  2. Modtager endelig kemoradiation (5500 cGy eller mere).
  3. Tumorinvasion til luftrøret, rygsøjlen eller aorta.
  4. Levercirrhose med esophageal varices eller levercirrhose refraktær over for medicinsk behandling, Child C-klassificering.
  5. Tidligere historie med cerebralt vaskulært angreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt-snit MIE
Patienter med esophageal cancer modtog enkelt-incision Minimalt invasiv esophagektomi
Procedure: Minimalt invasiv esofagektomi
Minimalt invasiv esophagektomi er en kirurgisk procedure til esophageal resektion
Aktiv komparator: multi-incision MIE
Patienter med esophageal cancer fik multi-incision Minimalt invasiv esophagektomi
Procedure: Minimalt invasiv esofagektomi
Minimalt invasiv esophagektomi er en kirurgisk procedure til esophageal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelsesrate for deltagerne efter operationen
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet af ansigtsvurderingsskalaen
Tidsramme: 1,7,14,28 dage
Skalaen for ansigtsvurderingsskalaen går fra 0 (glad ansigt) til 10 (grædende ansigt). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1,7,14,28 dage
Ambulationsforhold
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2)
30 minutters gangtest
postoperativ dag 2 (POD2)
Postoperativ kraft vital kapacitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Force vital kapacitet (FVC) er en af ​​de mest almindelige parametre for lungefunktion målt i spirometri
1 og 3 måneder
Postoperativ forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) er en af ​​de mest almindelige parametre for lungefunktion målt i spirometri
1 og 3 måneder
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: 1 måned
lungekomplikation efter esofagektomi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201804074RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner