Srovnání MIE s jedním a více řezy pro rakovinu jícnu
3. listopadu 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Srovnání miniinvazivní ezofagektomie s jednou a více řezy pro léčbu rakoviny jícnu
Minimálně invazivní ezofagektomie (MIE) byla postupně přijata jako proveditelná a účinná možnost léčby karcinomu jícnu.
Již dříve výzkumníci publikovali přijetí přístupu s jedním řezem v torakoskopické i laparoskopické fázi u MIE (SIMIE). Předběžné klinické výsledky ukázaly, že SIMIE může poskytnout ekvivalentní perioperační výsledek, zatímco snižuje bolestivost rány 7. den po operaci jako ve srovnání s MIE provedeným multiincizí (MIMIE).
Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat perioperační výsledek a přežití SIMIE a MIMIE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie zůstává hlavním způsobem léčby rakoviny jícnu.
Ezofagektomie je však složitý a technicky náročný chirurgický výkon s značnou morbiditou a mortalitou.
Minimálně invazivní ezofagektomie (MIE) byla postupně přijata jako proveditelná a účinná možnost léčby karcinomu jícnu.
Standardizovaný postup zahrnující disekci lymfatických uzlin, mobilizaci jícnu a rekonstrukci lze efektivně provádět za minimalizovaného řezu rány, přičemž pacientům poskytuje možnost rychlejší pooperační rekonvalescence a snížení rizika peroperačních pooperačních plicních komplikací.
Zákrok MIE zahrnující torakoskopickou a laparoskopickou fázi, které jsou obvykle prováděny mnohočetnými řeznými ranami.
Již dříve výzkumníci publikovali přijetí přístupu s jedním řezem v torakoskopické i laparoskopické fázi u MIE (SIMIE).
Předběžné klinické výsledky ukázaly, že SIMIE může poskytnout ekvivalentní perioperační výsledek, zatímco snižuje bolestivost rány 7. den po operaci ve srovnání s MIE prováděnou s více řezy (MIMIE).
Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou studii s cílem porovnat perioperační výsledek a přežití SIMIE a MIMIE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City, Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Jang-Ming Lee
-
Kontakt:
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- Telefonní číslo: 886-972651439
- E-mail: jmlee@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Pei-Wen Yang, PhD.
- Telefonní číslo: 65123 886-2-23123456
- E-mail: pwy1210@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny jícnu
- Věk od 35 do 75 let
- Resekabilní nádor jako hodnocení předoperačními zobrazovacími studiemi.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hrudníku nebo břicha.
- Příjem definitivní chemoradiace (5500 cGy nebo více).
- Nádorová invaze do průdušnice, páteře nebo aorty.
- Jaterní cirhóza s jícnovými varixy nebo jaterní cirhóza refrakterní na léčbu, Child C klasifikace.
- Předchozí anamnéza cerebrální cévní příhody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIE s jedním řezem
Pacienti s rakovinou jícnu podstoupili miniinvazivní ezofagektomii jednou incizí
|
Minimálně invazivní ezofagektomie je chirurgický výkon pro resekci jícnu
|
|
Aktivní komparátor: multiincision MIE
Pacienti s rakovinou jícnu podstoupili multiincizní minimálně invazivní ezofagektomii
|
Minimálně invazivní ezofagektomie je chirurgický výkon pro resekci jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Celková míra přežití účastníků po operaci
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti podle stupnice hodnocení obličeje
Časové okno: 1,7,14,28 dní
|
Rozsah stupnice hodnocení obličeje se pohybuje od 0 (šťastný obličej) do 10 (plačící obličej).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
1,7,14,28 dní
|
|
Poměr chůze
Časové okno: pooperační den 2 (POD2)
|
30minutový test chůze
|
pooperační den 2 (POD2)
|
|
Pooperační silová vitální kapacita
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Silová vitální kapacita (FVC) je jedním z nejčastějších parametrů plicních funkcí měřených spirometrií
|
1 a 3 měsíce
|
|
Pooperační objem usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) je jedním z nejčastějších parametrů funkce plic měřených při spirometrii
|
1 a 3 měsíce
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
plicní komplikace po ezofagektomii
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
26. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201804074RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .