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Der Vergleich von Single-und Multi-Inzision MIE für Speiseröhrenkrebs

3. November 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der Vergleich von Single-und Multi-Inzision minimal-invasive Ösophagektomie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) wurde nach und nach als praktikable und wirksame Behandlungsoption für Speiseröhrenkrebs eingeführt. Zuvor haben die Forscher die Anwendung des Single-Incision-Ansatzes sowohl in der thorakoskopischen als auch in der laparoskopischen Phase bei MIE (SIMIE) veröffentlicht. Die vorläufigen klinischen Ergebnisse zeigten, dass SIMIE ein gleichwertiges perioperatives Ergebnis liefern kann, während die Wundschmerzen an den Tagen 7 nach der Operation reduziert wurden im Vergleich zur MIE mit Multi-Inzision (MIMIE). Das Ziel der aktuellen Studie war die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich des perioperativen Ergebnisses und Überlebens von SIMIE und MIMIE.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgie bleibt die wichtigste Stütze der Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Die Ösophagektomie ist jedoch ein komplexer und technisch anspruchsvoller chirurgischer Eingriff, der mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) wurde nach und nach als praktikable und wirksame Behandlungsoption für Speiseröhrenkrebs eingeführt. Das standardisierte Verfahren, einschließlich Lymphknotendissektion, Ösophagusmobilisierung und Rekonstruktion, kann effektiv unter minimierter Wundinzision durchgeführt werden, während den Patienten die Möglichkeit einer schnelleren postoperativen Genesung und eines verringerten Risikos perioperativer postoperativer Lungenkomplikationen geboten wird. Das Verfahren der MIE umfasst die thorakoskopischen und laparoskopischen Phasen, die normalerweise mit mehreren Schnittwunden durchgeführt werden. Zuvor haben die Forscher die Anwendung des Single-Incision-Ansatzes sowohl in der thorakoskopischen als auch in der laparoskopischen Phase bei MIE (SIMIE) veröffentlicht. Die vorläufigen klinischen Ergebnisse zeigten, dass SIMIE ein gleichwertiges perioperatives Ergebnis erzielen kann, während die Wundschmerzen an den Tagen 7 nach der Operation im Vergleich zu MIE mit mehreren Schnitten (MIMIE) reduziert wurden. Das Ziel der aktuellen Studie war die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich des perioperativen Ergebnisses und Überlebens von SIMIE und MIMIE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Jang-Ming Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Speiseröhrenkrebs
  2. Alter zwischen 35 und 75 Jahren
  3. Resektabler Tumor als Bewertung durch präoperative Bildgebungsstudien.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation im Brust- oder Bauchbereich.
  2. Erhalten einer definitiven Chemoradiation (5500 cGy oder mehr).
  3. Tumorinvasion in die Luftröhre, Wirbelsäule oder Aorta.
  4. Leberzirrhose mit Ösophagusvarizen oder therapieresistente Leberzirrhose, Kind-C-Klassifikation.
  5. Vorgeschichte von zerebralen Gefäßattacken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelinzision MIE
Speiseröhrenkrebs-Patienten erhielten eine minimal-invasive Einzelschnitt-Ösophagektomie
Verfahren: Minimal-invasive Ösophagektomie
Die minimal-invasive Ösophagektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Resektion der Speiseröhre
Aktiver Komparator: MIE mit mehreren Schnitten
Patienten mit Speiseröhrenkrebs erhielten eine minimalinvasive Ösophagektomie mit mehreren Schnitten
Verfahren: Minimal-invasive Ösophagektomie
Die minimal-invasive Ösophagektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Resektion der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
Gesamtüberlebensrate der Teilnehmer nach der Operation
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, bewertet anhand der Gesichtsbewertungsskala
Zeitfenster: 1,7,14,28 Tage
Der Skalenbereich der Gesichtsbewertungsskala reicht von 0 (glückliches Gesicht) bis 10 (weinendes Gesicht). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
1,7,14,28 Tage
Verhältnis der Gehfähigkeit
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2)
30-Minuten-Gehtest
postoperativer Tag 2 (POD2)
Postoperative Kraft Vitalkapazität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Kraft-Vital-Kapazität (FVC) ist einer der häufigsten Parameter für die Lungenfunktion, der in der Spirometrie gemessen wird
1 und 3 Monate
Postoperatives forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist einer der häufigsten Parameter für die in der Spirometrie gemessene Lungenfunktion
1 und 3 Monate
Postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
Lungenkomplikation nach Ösophagektomie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201804074RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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