Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av enkelt- og multi-snitt MIE for esophageal cancer

3. november 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligningen av minimalt invasiv esofagektomi med enkelt- og multi-snitt for behandling av spiserørskreft

Minimalt invasiv esophagektomi (MIE) har gradvis blitt tatt i bruk som et gjennomførbart og effektivt behandlingsalternativ for esophageal cancer. Tidligere har etterforskerne publisert bruken av enkeltsnittsmetode både i den torakoskopiske og laparoskopiske fasen i MIE (SIMIE). De foreløpige kliniske resultatene viste at SIMIE kan gi et tilsvarende perioperativt resultat, mens reduserte sårsmertene på dagene 7 etter operasjonen. sammenlignet med MIE utført med multi-incision (MIMIE). Målet med den nåværende studien var å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne det perioperative utfallet og overlevelsen til SIMIE og MIMIE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi er fortsatt hovedoppholdet for behandling av spiserørskreft. Imidlertid er øsofagektomi en kompleks og teknisk krevende kirurgisk prosedyre med betydelig sykelighet og dødelighet. Minimalt invasiv esophagektomi (MIE) har gradvis blitt tatt i bruk som et gjennomførbart og effektivt behandlingsalternativ for esophageal cancer. Den standardiserte prosedyren inkludert lymfeknutedisseksjon, esophageal mobilisering og rekonstruksjon kan utføres effektivt under minimalt sårsnitt, mens det gir pasientene en mulighet for raskere postoperativ restitusjon og redusert risiko for perioperativ postoperativ lungekomplikasjon. Prosedyren til MIE inkludert de torakoskopiske og laparoskopiske fasene som vanligvis utføres med flere snittsår. Tidligere har etterforskerne publisert bruken av enkeltsnittsmetode både i den torakoskopiske og laparoskopiske fasen i MIE (SIMIE). De foreløpige kliniske resultatene viste at SIMIE kan gi et tilsvarende perioperativt utfall, mens reduserte sårsmertene på dagene 7 etter operasjonen sammenlignet med MIE utført med multi-incision (MIMIE). Målet med den nåværende studien var å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne det perioperative utfallet og overlevelsen til SIMIE og MIMIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Jang-Ming Lee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen spiserørskreft
  2. Alder mellom 35 og 75 år
  3. Resektabel svulst som evaluering ved preoperative avbildningsstudier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon i brystet eller magen.
  2. Mottar definitiv kjemoradiasjon (5500 cGy eller mer).
  3. Tumorinvasjon til luftrøret, ryggraden eller aorta.
  4. Levercirrhose med esophageal varices eller levercirrhose refraktær for medisinsk behandling, Child C-klassifisering.
  5. Tidligere historie med cerebralt vaskulært angrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt-snitt MIE
Spiserørskreftpasienter fikk enkelt-snitt Minimalt invasiv esofagektomi
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv esofagektomi
Minimalt invasiv esofagektomi er en kirurgisk prosedyre for esophageal reseksjon
Aktiv komparator: multi-snitt MIE
Spiserørskreftpasienter fikk multi-snitt Minimalt invasiv esofagektomi
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv esofagektomi
Minimalt invasiv esofagektomi er en kirurgisk prosedyre for esophageal reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelsesrate for deltakerne etter operasjonen
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore som vurdert av ansiktsvurderingsskalaen
Tidsramme: 1,7,14,28 dager
Skalaen for ansiktsvurderingsskalaen varierer fra 0 (glad ansikt) til 10 (gråtende ansikt). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1,7,14,28 dager
Ambulasjonsforhold
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2)
30 minutters gangprøve
postoperativ dag 2 (POD2)
Postoperativ kraft vital kapasitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Force vital capacity (FVC) er en av de vanligste parametrene for lungefunksjon målt i spirometri
1 og 3 måneder
Postoperativt tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) er en av de vanligste parametrene for lungefunksjon målt i spirometri
1 og 3 måneder
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: 1 måned
lungekomplikasjon etter esofagektomi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

26. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201804074RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Minimalt invasiv esofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere