- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646110
La comparación de MIE de incisión única y múltiple para el cáncer de esófago
3 de noviembre de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de esofagectomía mínimamente invasiva con incisión única y múltiple para el tratamiento del cáncer de esófago
La esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) se ha adoptado gradualmente como una opción de tratamiento factible y eficaz para el cáncer de esófago.
Anteriormente, los investigadores publicaron la adopción del enfoque de incisión única tanto en las fases toracoscópica como laparoscópica en MIE (SIMIE). Los resultados clínicos preliminares mostraron que SIMIE puede proporcionar un resultado perioperatorio equivalente mientras reduce el dolor de la herida en los días 7 después de la cirugía. en comparación con MIE realizado con multi-incisión (MIMIE).
El objetivo del estudio actual fue realizar un ensayo aleatorio prospectivo para comparar el resultado perioperatorio y la supervivencia de SIMIE y MIMIE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía sigue siendo la estancia principal del tratamiento del cáncer de esófago.
Sin embargo, la esofagectomía es un procedimiento quirúrgico complejo y técnicamente exigente que alberga una morbilidad y mortalidad sustanciales.
La esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) se ha adoptado gradualmente como una opción de tratamiento factible y eficaz para el cáncer de esófago.
El procedimiento estandarizado que incluye la disección de los ganglios linfáticos, la movilización esofágica y la reconstrucción se puede realizar de manera efectiva con una incisión de la herida minimizada, al tiempo que brinda a los pacientes la posibilidad de una recuperación posoperatoria más rápida y un riesgo reducido de complicaciones pulmonares posoperatorias perioperatorias.
El procedimiento de MIE incluye las fases toracoscópica y laparoscópica en las que generalmente se realizan múltiples heridas incisionales.
Previamente, los investigadores han publicado la adopción del abordaje de incisión única tanto en la fase toracoscópica como laparoscópica en la MIE (SIMIE).
Los resultados clínicos preliminares mostraron que SIMIE puede proporcionar un resultado perioperatorio equivalente mientras reduce el dolor de la herida en los días 7 después de la cirugía en comparación con MIE realizado con múltiples incisiones (MIMIE).
El objetivo del estudio actual fue realizar un ensayo aleatorio prospectivo para comparar el resultado perioperatorio y la supervivencia de SIMIE y MIMIE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Jang-Ming Lee
-
Contacto:
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- Número de teléfono: 886-972651439
- Correo electrónico: jmlee@ntu.edu.tw
-
Contacto:
- Pei-Wen Yang, PhD.
- Número de teléfono: 65123 886-2-23123456
- Correo electrónico: pwy1210@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de esófago
- Edad entre 35 a 75 años
- Tumor resecable como evaluación por estudios de imagen preoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el tórax o el abdomen.
- Recibir quimiorradiación definitiva (5500 cGy o más).
- Invasión tumoral a la tráquea, columna o aorta.
- Cirrosis hepática con várices esofágicas o cirrosis hepática refractaria a tratamiento médico, clasificación Child C.
- Historia previa de ataque vascular cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MIE de incisión única
Los pacientes con cáncer de esófago recibieron una esofagectomía mínimamente invasiva con una sola incisión
|
La esofagectomía mínimamente invasiva es un procedimiento quirúrgico para la resección esofágica
|
Comparador activo: MIE multiincisión
Los pacientes con cáncer de esófago recibieron esofaguectomía mínimamente invasiva mediante múltiples incisiones
|
La esofagectomía mínimamente invasiva es un procedimiento quirúrgico para la resección esofágica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Tasa de supervivencia general de los participantes después de la cirugía
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del dolor evaluada por la escala de calificación facial
Periodo de tiempo: 1,7,14,28 días
|
El rango de escala de la escala de calificación de caras va desde 0 (cara feliz) a 10 (cara llorando).
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
1,7,14,28 días
|
Relación de deambulación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2)
|
Prueba de caminata de 30 minutos
|
día postoperatorio 2 (POD2)
|
Capacidad vital de la fuerza postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
La capacidad vital de la fuerza (FVC) es uno de los parámetros más comunes para medir la función pulmonar en la espirometría
|
1 y 3 meses
|
Volumen espiratorio forzado postoperatorio en un segundo
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
|
El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) es uno de los parámetros más comunes para medir la función pulmonar en la espirometría
|
1 y 3 meses
|
Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
complicación pulmonar después de esofagectomía
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
26 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201804074RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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