Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egy- és többmetszésű MIE összehasonlítása nyelőcsőrák esetén

2020. november 3. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az egyszeri és több bemetszést tartalmazó, minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás összehasonlítása a nyelőcsőrák kezelésére

A minimálisan invazív nyelőcső-eltávolítást (MIE) fokozatosan elfogadták a nyelőcsőrák megvalósítható és hatékony kezelési módjaként. Korábban a kutatók publikálták az egyszeri bevágásos megközelítés alkalmazását mind a thoracoscopos, mind a laparoszkópos fázisban a MIE-ben (SIMIE). Az előzetes klinikai eredmények azt mutatták, hogy a SIMIE egyenértékű perioperatív kimenetelű, miközben csökkenti a seb fájdalmát a műtét utáni 7. napon. a multi-incisióval (MIMIE) végzett MIE-hez képest. A jelenlegi vizsgálat célja egy prospektív, randomizált vizsgálat volt a SIMIE és MIMIE perioperatív kimenetelének és túlélésének összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák kezelésében továbbra is a sebészeti beavatkozás marad. Az oesophagectomia azonban összetett és technikailag igényes sebészeti eljárás, amely jelentős morbiditást és mortalitást rejt magában. A minimálisan invazív nyelőcső-eltávolítást (MIE) fokozatosan elfogadták a nyelőcsőrák megvalósítható és hatékony kezelési módjaként. A szabványosított eljárás, beleértve a nyirokcsomó disszekciót, a nyelőcső mobilizálást és a rekonstrukciót, hatékonyan elvégezhető minimális sebmetszéssel, miközben lehetővé teszi a betegek számára a gyorsabb posztoperatív felépülést és csökkenti a perioperatív posztoperatív tüdőszövődmények kockázatát. A MIE eljárása magában foglalja a torakoszkópos és laparoszkópos fázisokat, amelyek általában többszörös metszéses sebek. Korábban a kutatók publikálták az egyszeres bevágásos megközelítés elfogadását mind a thoracoscopos, mind a laparoszkópos fázisban a MIE-ben (SIMIE). Az előzetes klinikai eredmények azt mutatták, hogy a SIMIE ekvivalens perioperatív kimenetelű, miközben csökkenti a sebfájdalmat a műtét utáni 7. napon, összehasonlítva a multi-incisióval (MIMIE) végzett MIE-vel. A jelenlegi vizsgálat célja egy prospektív, randomizált vizsgálat volt a SIMIE és MIMIE perioperatív kimenetelének és túlélésének összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Jang-Ming Lee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nyelőcsőrák diagnózissal rendelkező betegek
  2. Életkor 35 és 75 év között
  3. Reszekálható daganat preoperatív képalkotó vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi műtét a mellkasban vagy a hasban.
  2. Határozott kemosugárzás (5500 cGy vagy több).
  3. Tumor invázió a légcsőbe, a gerincbe vagy az aortába.
  4. Májcirrhosis nyelőcső visszérrel vagy orvosi kezelésre ellenálló májcirrhosis, Child C besorolás.
  5. Korábbi agyi érrendszeri támadás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egybemetszésű MIE
A nyelőcsőrákos betegek egyszeri bemetszést kaptak Minimálisan invazív oesophagectómián
Eljárás: Minimálisan invazív oesophagectomia
A minimálisan invazív oesophagectomia a nyelőcső reszekciójának sebészeti eljárása
Aktív összehasonlító: több bevágásos MIE
A nyelőcsőrákos betegek több metszést kaptak Minimálisan invazív oesophagectómiát
Eljárás: Minimálisan invazív oesophagectomia
A minimálisan invazív oesophagectomia a nyelőcső reszekciójának sebészeti eljárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
A résztvevők teljes túlélési aránya a műtét után
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszáma az arc értékelési skála alapján
Időkeret: 1,7,14,28 nap
Az arcértékelési skála skála 0-tól (boldog arc) 10-ig (síró arc) terjed. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
1,7,14,28 nap
A mozgás aránya
Időkeret: 2. műtét utáni nap (POD2)
30 perces séta teszt
2. műtét utáni nap (POD2)
A posztoperatív erő vitális kapacitása
Időkeret: 1 és 3 hónap
A Force Vital kapacitás (FVC) a tüdőfunkció egyik leggyakoribb paramétere, amelyet spirometriával mérnek.
1 és 3 hónap
Műtét utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: 1 és 3 hónap
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) a tüdőfunkció egyik leggyakoribb paramétere, amelyet spirometriával mérnek.
1 és 3 hónap
Posztoperatív tüdőszövődmény
Időkeret: 1 hónap
tüdőszövődmény oesophagectomia után
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201804074RINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív oesophagectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel