Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja usean viillon MIE:n vertailu ruokatorven syöpää varten

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Yhden ja usean viillon minimaalisesti invasiivisen esophagectomian vertailu ruokatorven syövän hoitoon

Minimaaliinvasiivinen esophagectomy (MIE) on vähitellen otettu käyttöön toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana ruokatorven syövän hoitovaihtoehtona. Aiemmin tutkijat ovat julkaisseet yhden viillon lähestymistavan sekä torakoskooppisessa että laparoskooppisessa vaiheessa MIE:ssä (SIMIE). Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että SIMIE voi tarjota vastaavan perioperatiivisen lopputuloksen, kun taas se vähentää haavakipua 7 päivänä leikkauksen jälkeen. verrattuna MIE:hen, joka suoritettiin multi-incisionilla (MIMIE). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe SIMIE:n ja MIMIE:n perioperatiivisen lopputuloksen ja eloonjäämisen vertailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on edelleen ruokatorven syövän hoidon pääasiallinen hoitomuoto. Esophagectomia on kuitenkin monimutkainen ja teknisesti vaativa kirurginen toimenpide, joka sisältää huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Minimaaliinvasiivinen esophagectomy (MIE) on vähitellen otettu käyttöön toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana ruokatorven syövän hoitovaihtoehtona. Standardoitu toimenpide, mukaan lukien imusolmukkeiden dissektio, ruokatorven mobilisaatio ja rekonstruktio, voidaan suorittaa tehokkaasti minimoidulla haavan viillolla, mikä antaa potilaille mahdollisuuden nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja pienentää perioperatiivisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä. MIE:n toimenpide, joka sisältää torakoskooppisen ja laparoskooppisen vaiheen, jotka yleensä suoritetaan useisiin viiltohaavoihin. Aiemmin tutkijat ovat julkaisseet yhden viillon lähestymistavan sekä torakoskooppisessa että laparoskooppisessa vaiheessa MIE:ssä (SIMIE). Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että SIMIE voi tarjota vastaavan perioperatiivisen lopputuloksen, kun taas vähentää haavakipua 7. päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna MIE:hen, joka tehtiin moniviilolla (MIMIE). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe SIMIE:n ja MIMIE:n perioperatiivisen lopputuloksen ja eloonjäämisen vertailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Jang-Ming Lee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jang-Ming Lee, MD PhD
          • Puhelinnumero: 886-972651439
          • Sähköposti: jmlee@ntu.edu.tw
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Wen Yang, PhD.
          • Puhelinnumero: 65123 886-2-23123456
          • Sähköposti: pwy1210@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ruokatorven syöpädiagnoosi
  2. Ikä 35-75 vuotta
  3. Resekoitavissa oleva kasvain arvioituna preoperatiivisilla kuvantamistutkimuksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus rinnassa tai vatsassa.
  2. Saat lopullisen kemosäteilyn (5500 cGy tai enemmän).
  3. Kasvaimen tunkeutuminen henkitorveen, selkärangaan tai aorttaan.
  4. Maksakirroosi, johon liittyy ruokatorven suonikohju, tai maksakirroosi, joka ei kestä lääkehoitoa, C-luokka.
  5. Aikaisempi aivoverisuonikohtaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhden viillon MIE
Ruokatorven syöpäpotilaat saivat yhden viillon Minimaalisesti invasiivisen esofagectomia
Menettely: Minimaalisesti invasiivinen esophagectomia
Minimaalisesti invasiivinen esofagectomia on kirurginen toimenpide ruokatorven resektioon
Active Comparator: moniviilloinen MIE
Ruokatorven syöpäpotilaat saivat usean viillon Minimaalisesti invasiivisen esofagectomia
Menettely: Minimaalisesti invasiivinen esophagectomia
Minimaalisesti invasiivinen esofagectomia on kirurginen toimenpide ruokatorven resektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Osallistujien kokonaiseloonjäämisaste leikkauksen jälkeen
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet arvioituna kasvojen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1,7,14,28 päivää
Kasvojen arviointiasteikon asteikkoalue vaihtelee 0:sta (tyytyväiset kasvot) 10:een (itkevät kasvot). Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
1,7,14,28 päivää
Liikkumisen suhde
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2 (POD2)
30 minuutin kävelytesti
leikkauksen jälkeinen päivä 2 (POD2)
Leikkauksen jälkeinen elinvoimakapasiteetti
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Elinvoimakapasiteetti (FVC) on yksi yleisimmistä keuhkojen toiminnan parametreista spirometrialla mitattuna
1 ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on yksi yleisimmistä keuhkojen toiminnan parametreista spirometrialla mitattuna
1 ja 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
keuhkokomplikaatio ruokatorven poiston jälkeen
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201804074RINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Minimaalisesti invasiivinen esophagectomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa