Yhden ja usean viillon MIE:n vertailu ruokatorven syöpää varten
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Yhden ja usean viillon minimaalisesti invasiivisen esophagectomian vertailu ruokatorven syövän hoitoon
Minimaaliinvasiivinen esophagectomy (MIE) on vähitellen otettu käyttöön toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana ruokatorven syövän hoitovaihtoehtona.
Aiemmin tutkijat ovat julkaisseet yhden viillon lähestymistavan sekä torakoskooppisessa että laparoskooppisessa vaiheessa MIE:ssä (SIMIE). Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että SIMIE voi tarjota vastaavan perioperatiivisen lopputuloksen, kun taas se vähentää haavakipua 7 päivänä leikkauksen jälkeen. verrattuna MIE:hen, joka suoritettiin multi-incisionilla (MIMIE).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe SIMIE:n ja MIMIE:n perioperatiivisen lopputuloksen ja eloonjäämisen vertailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on edelleen ruokatorven syövän hoidon pääasiallinen hoitomuoto.
Esophagectomia on kuitenkin monimutkainen ja teknisesti vaativa kirurginen toimenpide, joka sisältää huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Minimaaliinvasiivinen esophagectomy (MIE) on vähitellen otettu käyttöön toteuttamiskelpoisena ja tehokkaana ruokatorven syövän hoitovaihtoehtona.
Standardoitu toimenpide, mukaan lukien imusolmukkeiden dissektio, ruokatorven mobilisaatio ja rekonstruktio, voidaan suorittaa tehokkaasti minimoidulla haavan viillolla, mikä antaa potilaille mahdollisuuden nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja pienentää perioperatiivisten postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riskiä.
MIE:n toimenpide, joka sisältää torakoskooppisen ja laparoskooppisen vaiheen, jotka yleensä suoritetaan useisiin viiltohaavoihin.
Aiemmin tutkijat ovat julkaisseet yhden viillon lähestymistavan sekä torakoskooppisessa että laparoskooppisessa vaiheessa MIE:ssä (SIMIE).
Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että SIMIE voi tarjota vastaavan perioperatiivisen lopputuloksen, kun taas vähentää haavakipua 7. päivänä leikkauksen jälkeen verrattuna MIE:hen, joka tehtiin moniviilolla (MIMIE).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe SIMIE:n ja MIMIE:n perioperatiivisen lopputuloksen ja eloonjäämisen vertailemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Jang-Ming Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- Puhelinnumero: 886-972651439
- Sähköposti: jmlee@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Wen Yang, PhD.
- Puhelinnumero: 65123 886-2-23123456
- Sähköposti: pwy1210@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven syöpädiagnoosi
- Ikä 35-75 vuotta
- Resekoitavissa oleva kasvain arvioituna preoperatiivisilla kuvantamistutkimuksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus rinnassa tai vatsassa.
- Saat lopullisen kemosäteilyn (5500 cGy tai enemmän).
- Kasvaimen tunkeutuminen henkitorveen, selkärangaan tai aorttaan.
- Maksakirroosi, johon liittyy ruokatorven suonikohju, tai maksakirroosi, joka ei kestä lääkehoitoa, C-luokka.
- Aikaisempi aivoverisuonikohtaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhden viillon MIE
Ruokatorven syöpäpotilaat saivat yhden viillon Minimaalisesti invasiivisen esofagectomia
|
Minimaalisesti invasiivinen esofagectomia on kirurginen toimenpide ruokatorven resektioon
|
|
Active Comparator: moniviilloinen MIE
Ruokatorven syöpäpotilaat saivat usean viillon Minimaalisesti invasiivisen esofagectomia
|
Minimaalisesti invasiivinen esofagectomia on kirurginen toimenpide ruokatorven resektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Osallistujien kokonaiseloonjäämisaste leikkauksen jälkeen
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet arvioituna kasvojen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 1,7,14,28 päivää
|
Kasvojen arviointiasteikon asteikkoalue vaihtelee 0:sta (tyytyväiset kasvot) 10:een (itkevät kasvot).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
1,7,14,28 päivää
|
|
Liikkumisen suhde
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2 (POD2)
|
30 minuutin kävelytesti
|
leikkauksen jälkeinen päivä 2 (POD2)
|
|
Leikkauksen jälkeinen elinvoimakapasiteetti
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Elinvoimakapasiteetti (FVC) on yksi yleisimmistä keuhkojen toiminnan parametreista spirometrialla mitattuna
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on yksi yleisimmistä keuhkojen toiminnan parametreista spirometrialla mitattuna
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
keuhkokomplikaatio ruokatorven poiston jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201804074RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .