Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av MIE med singel och flera snitt för matstrupscancer

3 november 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförelsen av minimalt invasiv esofagektomi med enkel- och multisnitt för behandling av esofageal cancer

Minimalt invasiv esofagektomi (MIE) har gradvis antagits som ett genomförbart och effektivt behandlingsalternativ för esofaguscancer. Tidigare har utredarna publicerat antagandet av singelsnittsmetod både i torakoskopisk och laparoskopisk fas i MIE (SIMIE). De preliminära kliniska resultaten visade att SIMIE kan ge ett likvärdigt perioperativt resultat medan sårsmärtan minskade dagarna 7 efter operationen. jämfört med MIE utförd med multi-incision (MIMIE). Målet med den aktuella studien var att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra det perioperativa resultatet och överlevnaden av SIMIE och MIMIE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi förblir den huvudsakliga vistelsen för behandling av matstrupscancer. Emellertid är esofagektomi ett komplext och tekniskt krävande kirurgiskt ingrepp med betydande sjuklighet och dödlighet. Minimalt invasiv esofagektomi (MIE) har gradvis antagits som ett genomförbart och effektivt behandlingsalternativ för esofaguscancer. Det standardiserade förfarandet inklusive lymfkörteldissektion, esofagusmobilisering och rekonstruktion kan effektivt utföras under minimerade sårsnitt samtidigt som det ger patienterna en möjlighet till snabbare postoperativ återhämtning och minskad risk för perioperativ postoperativ lungkomplikation. Proceduren för MIE inklusive de torakoskopiska och laparoskopiska faserna som vanligtvis utförs med flera snittsår. Tidigare har utredarna publicerat antagandet av singelsnittsmetod både i torakoskopisk och laparoskopisk fas i MIE (SIMIE). De preliminära kliniska resultaten visade att SIMIE kan ge ett likvärdigt perioperativt resultat medan sårsmärtan minskade dagarna 7 efter operationen jämfört med MIE utförd med multi-incision (MIMIE). Målet med den aktuella studien var att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra det perioperativa resultatet och överlevnaden av SIMIE och MIMIE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Zhongzheng Dist.
      • Taipei City, Zhongzheng Dist., Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Jang-Ming Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen esofaguscancer
  2. Ålder mellan 35 och 75 år
  3. Resektabel tumör som utvärdering genom preoperativa avbildningsstudier.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation i bröstet eller buken.
  2. Får definitiv kemoradiation (5500 cGy eller mer).
  3. Tumörinvasion till luftstrupen, ryggraden eller aortan.
  4. Levercirrhos med esofagusvaricer eller levercirrhos som är motståndskraftig mot medicinsk behandling, Child C-klassificering.
  5. Tidigare historia av cerebral vaskulär attack.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enkelsnitt MIE
Patienter med matstrupscancer fick enstaka snitt Minimalt invasiv matstrupe
Procedur: Minimalt invasiv esofagektomi
Minimalt invasiv esofagektomi är ett kirurgiskt ingrepp för esofagusresektion
Aktiv komparator: multi-incision MIE
Patienter med matstrupscancer fick multi-snitt Minimalt invasiv matstrupe
Procedur: Minimalt invasiv esofagektomi
Minimalt invasiv esofagektomi är ett kirurgiskt ingrepp för esofagusresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad för deltagarna efter operationen
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng bedömd av ansiktsklassningsskalan
Tidsram: 1,7,14,28 dagar
Skalan för ansiktsklassificeringsskalan sträcker sig från 0 (glat ansikte) till 10 (gråtande ansikte). Högre värden representerar ett sämre resultat.
1,7,14,28 dagar
Förhållande av ambulation
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2)
30 minuters promenadtest
postoperativ dag 2 (POD2)
Postoperativ kraft vital kapacitet
Tidsram: 1 och 3 månader
Force Vital Capacitet (FVC) är en av de vanligaste parametrarna för lungfunktion mätt i spirometri
1 och 3 månader
Postoperativ forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 1 och 3 månader
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) är en av de vanligaste parametrarna för lungfunktion mätt i spirometri
1 och 3 månader
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: 1 månad
lungkomplikation efter esofagektomi
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201804074RINA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera