Сравнение МИЭ с одним и несколькими разрезами при раке пищевода
3 ноября 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение малоинвазивной эзофагэктомии с одним и несколькими разрезами для лечения рака пищевода
Минимально инвазивная эзофагэктомия (МИЭ) постепенно принимается как осуществимый и эффективный вариант лечения рака пищевода.
Ранее исследователи опубликовали информацию об использовании подхода с одним разрезом как в торакоскопической, так и в лапароскопической фазах МИЭ (SIMIE). Предварительные клинические результаты показали, что SIMIE может обеспечить эквивалентный периоперационный результат, при этом уменьшая боль в ране на 7-й день после операции как по сравнению с MIE, выполненным с несколькими разрезами (MIMIE).
Целью настоящего исследования было проведение проспективного рандомизированного исследования для сравнения периоперационных исходов и выживаемости SIMIE и MIMIE.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия остается основным методом лечения рака пищевода.
Тем не менее, эзофагэктомия представляет собой сложную и технически требовательную хирургическую процедуру, влекущую за собой значительную заболеваемость и смертность.
Минимально инвазивная эзофагэктомия (МИЭ) постепенно принимается как осуществимый и эффективный вариант лечения рака пищевода.
Стандартизированная процедура, включающая диссекцию лимфатических узлов, мобилизацию и реконструкцию пищевода, может быть эффективно выполнена с минимальным разрезом раны, что дает пациентам возможность более быстрого послеоперационного восстановления и снижает риск периоперационных послеоперационных легочных осложнений.
Процедура МИЭ включает торакоскопический и лапароскопический этапы, при которых обычно выполняются множественные резаные раны.
Ранее исследователи опубликовали информацию о применении подхода с одним разрезом как в торакоскопической, так и в лапароскопической фазах МИЭ (SIMIE).
Предварительные клинические результаты показали, что SIMIE может обеспечить эквивалентный периоперационный результат, уменьшая боль в ране на 7-й день после операции по сравнению с MIE, выполненным с несколькими разрезами (MIMIE).
Целью настоящего исследования было проведение проспективного рандомизированного исследования для сравнения периоперационных исходов и выживаемости SIMIE и MIMIE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhongzheng Dist.
-
Taipei City, Zhongzheng Dist., Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Jang-Ming Lee
-
Контакт:
- Jang-Ming Lee, MD PhD
- Номер телефона: 886-972651439
- Электронная почта: jmlee@ntu.edu.tw
-
Контакт:
- Pei-Wen Yang, PhD.
- Номер телефона: 65123 886-2-23123456
- Электронная почта: pwy1210@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак пищевода
- Возраст от 35 до 75 лет
- Операбельность опухоли по данным предоперационных визуализирующих исследований.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на груди или животе.
- Проведение окончательной химиолучевой терапии (5500 сГр и более).
- Инвазия опухоли в трахею, позвоночник или аорту.
- Цирроз печени с варикозным расширением вен пищевода или цирроз печени, рефрактерный к медикаментозному лечению, классификация C по Чайлду.
- Предыдущая история церебрального сосудистого приступа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИЭ с одним разрезом
Пациентам с раком пищевода выполнена малоинвазивная эзофагэктомия с одним разрезом.
|
Минимально инвазивная эзофагэктомия — хирургическая операция по резекции пищевода.
|
|
Активный компаратор: МИЭ с несколькими разрезами
Пациентам с раком пищевода выполнена малоинвазивная эзофагэктомия с несколькими разрезами.
|
Минимально инвазивная эзофагэктомия — хирургическая операция по резекции пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Общая выживаемость участников после операции
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале оценки лица
Временное ограничение: 1,7,14,28 дней
|
Диапазон шкалы шкалы оценки лиц варьируется от 0 (счастливое лицо) до 10 (плачущее лицо).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
1,7,14,28 дней
|
|
Коэффициент ходьбы
Временное ограничение: послеоперационный день 2 (POD2)
|
Тест 30-минутной ходьбы
|
послеоперационный день 2 (POD2)
|
|
Послеоперационная сила жизненной емкости легких
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Сила жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) является одним из наиболее распространенных параметров легочной функции, измеряемых при спирометрии.
|
1 и 3 месяца
|
|
Послеоперационный объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) является одним из наиболее распространенных параметров легочной функции, измеряемых при спирометрии.
|
1 и 3 месяца
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
легочное осложнение после эзофагэктомии
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201804074RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миниинвазивная эзофагэктомия
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава